Számítógépes validálás (CSV) Számítógépes rendszer validálása

Ebben a szemináriumban a résztvevők átfogó áttekintést kapnak a jelenlegi követelményekről a számítógéppel támogatott rendszerek validálásával kapcsolatban a gyógyszerészeti és orvosi iparban.

Kezdetben megvizsgáljuk, hogy milyen elvárásokat támasztanak a hatóságok a vállalatokkal szemben, és hogyan zajlanak tipikusan az ellenőrzések. Az 11. melléklet alapján lépésről lépésre bemutatjuk, hogyan épül fel egy ellenőrzés, és mely szempontok vezethetnek gyakran „találatokhoz”.

Fő hangsúly a kockázatalapú megközelítésen van a GxP rendszerek validálásában és a GAMP 5 optimális alkalmazásán. Emellett bemutatásra kerülnek a aktuális trendek, technológiai fejlesztések és azok hatásai a validációs stratégiákra.

További témák közé tartozik az Elektronikus Feljegyzések és Aláírások kezelése, felhőalapú megoldások, valamint a felületek értékelése és elkülönítése. Kiegészítésként megmutatjuk, mely projekt- és kvalifikációs fázisok döntőek, milyen feladatokat vállalnak a felhasználók, és hogyan zajlik a beszállítói auditok és az üzembe helyezés strukturált módon.

A záró rész a Periodic Review-t és az ALCOA+ alkalmazását tárgyalja a Monitoring rendszerek esetében, hogy hosszú távon biztosítsák a megfelelőséget és az adatok integritását.