Validation des systèmes informatiques (CSV) Computer System Validation

Dans cette formation, les participants obtiennent une vue d'ensemble complète des exigences actuelles en matière de validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique et médicale.

Nous commencerons par examiner les attentes des autorités envers les entreprises et comment se déroulent généralement les inspections. Sur la base de l'annexe 11, nous montrerons étape par étape comment une inspection est structurée et quels aspects conduisent fréquemment à des « constats ».

Un point central est l'approche basée sur le risque pour la validation des systèmes GxP et l'utilisation optimale de GAMP 5. De plus, nous présenterons les tendances actuelles, les développements technologiques et leurs impacts sur les stratégies de validation.

Les autres sujets abordés sont la gestion des dossiers électroniques et des signatures, les solutions cloud ainsi que l'évaluation et la délimitation des interfaces. En complément, nous montrerons quelles phases de projet et de qualification sont cruciales, quelles tâches les utilisateurs doivent assumer et comment les audits fournisseurs ainsi que la mise en service sont structurés.

La conclusion traite de la revue périodique et de l'application d'ALCOA+ aux systèmes de surveillance, afin d'assurer à long terme la conformité et l'intégrité des données.