Validación de Sistemas Informáticos (CSV) Computer System Validation

En este seminario, los participantes obtendrán una visión general completa de los requisitos actuales para la validación de sistemas informáticos en la industria farmacéutica y médica.

Al principio, analizamos qué expectativas tienen las autoridades hacia las empresas y cómo suelen llevarse a cabo las inspecciones. Basándonos en el Anexo 11, se muestra paso a paso cómo está estructurada una inspección y qué aspectos conducen frecuentemente a "hallazgos".

Un enfoque central es el método basado en riesgos para la validación de sistemas GxP y el uso óptimo de GAMP 5. Además, se presentan las tendencias actuales, desarrollos tecnológicos y sus impactos en las estrategias de validación.

Otros temas son el manejo de Registros Electrónicos y Firmas, soluciones en la nube, así como la evaluación y delimitación de interfaces. Como complemento, mostramos qué fases de proyecto y cualificación son decisivas, qué tareas asumen los usuarios y cómo se estructuran las auditorías de proveedores y la puesta en marcha.

La conclusión trata sobre la Revisión Periódica y la aplicación de ALCOA+ en sistemas de monitoreo, para garantizar a largo plazo el cumplimiento y la integridad de los datos.