Validazione dei sistemi informatici (CSV) Computer System Validation

In questo seminario i partecipanti otterranno una panoramica completa sui requisiti attuali per la validazione dei sistemi computerizzati nell'industria farmaceutica e medica.

All'inizio analizzeremo quali aspettative hanno le autorità nei confronti delle aziende e come si svolgono tipicamente le ispezioni. Basandoci sull'Annex 11, verrà mostrato passo dopo passo come è strutturata un'ispezione e quali aspetti portano frequentemente a "Findings".

Un focus centrale è l'approccio basato sul rischio per la validazione dei sistemi GxP e l'uso ottimale di GAMP 5. Inoltre, verranno presentati le tendenze attuali, gli sviluppi tecnologici e le loro implicazioni sulle strategie di validazione.

Altri temi sono la gestione dei Record elettronici e delle firme, le soluzioni cloud e la valutazione e delimitazione delle interfacce. In aggiunta, mostreremo quali fasi di progetto e qualificazione sono decisive, quali compiti assumono gli utenti e come vengono strutturati gli audit dei fornitori e l'avvio operativo.

La conclusione tratta la revisione periodica e l'applicazione di ALCOA+ ai sistemi di monitoraggio, per garantire a lungo termine conformità e integrità dei dati.