Computervalidatie (CSV) Computer System Validation

In deze training krijgen de deelnemers een uitgebreid overzicht van de actuele eisen aan de validatie van computergestuurde systemen in de farmaceutische en medische industrie.

We beginnen met het bekijken van de verwachtingen die autoriteiten aan bedrijven stellen en hoe inspecties doorgaans verlopen. Aan de hand van Annex 11 wordt stapsgewijs uitgelegd hoe een inspectie is gestructureerd en welke aspecten vaak tot 'Findings' leiden.

Een centraal aandachtspunt is de risicogebaseerde aanpak voor de validatie van GxP-systemen en het optimale gebruik van GAMP 5. Daarnaast worden actuele trends, technologische ontwikkelingen en hun impact op validatiestrategieën gepresenteerd.

Andere onderwerpen zijn het omgaan met Electronic Records en Signatures, cloudoplossingen, evenals de beoordeling en afbakening van interfaces. Als aanvulling laten we zien welke project- en kwalificatiefasen cruciaal zijn, welke taken gebruikers overnemen en hoe leveranciersaudits en de inbedrijfstelling gestructureerd worden.

De afsluiting behandelt de Periodic Review en de toepassing van ALCOA+ op monitoring-systemen, om langdurige compliance en gegevensintegriteit te waarborgen.