Validace počítačových systémů (CSV) Computer System Validation

V této semináři účastníci získají komplexní přehled o aktuálních požadavcích na validaci počítačově podporovaných systémů v farmaceutickém a zdravotnickém průmyslu.

Na začátku se zaměříme na to, jaká očekávání mají úřady od společností a jak typicky probíhají inspekce. Na základě Annex 11 bude krok za krokem ukázáno, jak je inspekce strukturována a jaké aspekty často vedou k „nálezům“.

Hlavním bodem je rizikově založený přístup k validaci systémů GxP a optimální využití GAMP 5. Dále budou představeny aktuální trendy, technologické vývoje a jejich dopady na validační strategie.

Další témata jsou práce s elektronickými záznamy a podpisy, cloudová řešení a hodnocení a vymezení rozhraní. Doplňkově ukážeme, které fáze projektu a kvalifikace jsou klíčové, jaké úkoly přebírají uživatelé a jak jsou strukturovány audity dodavatelů a uvádění do provozu.

Závěr se věnuje periodickému přezkumu a aplikaci ALCOA+ na monitorovací systémy, aby byla zajištěna dlouhodobá shoda a integrita dat.