Waardecreatie dankzij digitalisering: Moni.NET Class C revolutioneert de cleanroom deeltjesmonitoring

De voortschrijdende digitalisering beïnvloedt niet alleen het dagelijks leven, maar transformeert ook de industrie. Op het gebied van discontinuïteitigeeltjesmonitoring voor cleanrooms, met name in de GMP cleanroomklassen B, C en D, was handmatige gegevensverzameling en -verwerking lange tijd gangbare praktijk. Maar deze aanpak is niet alleen arbeids- en tijdsintensief, maar brengt ook risico's met zich mee voor de gegevensintegriteit. Eurogard GmbH, een gerenommeerde specialist in cleanroommonitoring en IIoT-technologieën, heeft met Moni.NET Class C een baanbrekend hulpmiddel ontwikkeld dat niet alleen de uitdagingen van traditioneel monitoren oplost, maar ook meerwaarde creëert door digitalisering.

De discontinuïteitigeeltjesmonitoring voor de GMP cleanroomklassen B, C en D wordt meestal sporadisch uitgevoerd en is een zeer arbeids- en tijdrovende activiteit, waarbij snel enkele honderden metingen per maand worden gedaan en veel arbeidsuren vrijkomen. De operationele processen worden bij veel cleanroombeheerders al decennia op dezelfde, onveranderde wijze uitgevoerd: metingen worden gedaan, gegevens worden bijvoorbeeld in Access-databases overgezet en met Excel becommentarieerd en gevisualiseerd. De vereiste gegevensintegriteit wordt gewaarborgd door de ingebouwde drukfunctie van de particle counter, die de meetresultaten op thermopapier drukt. Aangezien de leesbaarheid van informatie op thermopapier een beperkte houdbaarheid heeft, moeten alle meetprotocollen worden geplakt, voorzien van korte aanduidingen, gekopieerd en gearchiveerd worden. Om meer betekenis aan de gegevens toe te kennen of voor het opstellen van protocollen worden soms numerieke waarden handmatig overgezet of door medewerkers zelf berekend. Hierbij vormen mogelijke overdrachts- en rekenfouten een risico.

Moni.NET Class C pakt dit aan en revolutioneert de cleanroom-eltjesmonitoring door zijn uitgebreide functies en gebruiksvriendelijkheid. Het hulpmiddel maakt geautomatiseerde configuratie van verschillende particle counters mogelijk, het importeren en opslaan van meetgegevens in een veilige database, en het genereren van duidelijke diagrammen en rapporten. Hierdoor worden niet alleen de procesduur aanzienlijk verkort, maar wordt ook de gegevensintegriteit verhoogd en worden middelen bespaard.

Een van de opvallende eigenschappen van Moni.NET Class C is de automatische generatie van meetprotocollen en -documenten, inclusief elektronische handtekening. Dit elimineert niet alleen handmatige stappen zoals het invullen, plakken en kopiëren van protocollen, maar garandeert ook een hoge kwaliteit en traceerbaarheid van de documentatie.

De nieuwste softwareversie van Moni.NET Class C onderstreept de innovatiekracht van Eurogard GmbH. Nieuwe functies zoals uitgebreide audit trails, bijlagen bij rapporten en verbeterde communicatie tussen software en particle counters bieden nog meer comfort en efficiëntie. De mogelijkheid om het hulpmiddel ook voor non-GMP-toepassingen te gebruiken en meetwaarden als CSV-bestanden te exporteren, vergroot het toepassingsgebied verder. Vanwege de wijzigingen in de grenswaarden vooreltjes volgens de EU-GMP-richtlijnen Annex 1 (nieuwe versie geldig vanaf 25.08.2022, verplicht vanaf 25.08.2023), kunnen de grenswaarden worden geëvalueerd volgens zowel de oude als de nieuwe versie. De datum waarop de geldende grenswaarden worden toegepast, kan individueel worden ingesteld via een configuratie-instelling: metingen die vóór deze datum zijn uitgevoerd, worden geëvalueerd volgens de oude versie van Annex 1, en metingen na deze datum volgens de nieuwe (huidige geldige) versie.

Al met al biedt Moni.NET Class C een allesomvattende oplossing die niet alleen de efficiëntie van deeltjesmonitoring verhoogt, maar ook de data-integriteit verbetert en kosten bespaart. Eurogard GmbH zet hiermee een stap in de toekomst van cleanroommonitoring en toont aan hoe digitalisering meerwaarde kan creëren.

Overzicht van Moni.NET Class C

– Efficiënte meetprocessen met ondersteuningsfuncties
– Data-integriteit
– Automatische rapportage, verzending, archivering
– Rapporten met documentbijlagen (plattegronden, kalibratiedocumenten, etc.)
– Uitvoeringslijsten
– Wekelijkse statusrapporten
– Export van meetwaarden als CSV-bestand (non-GMP)
– Minder / geen papiergebruik
– Elektronische handtekening
– Historische gegevens
– Audit trail
– Gebruikersbeheer
– Eenvoudige integratie in bestaande IT-infrastructuur
– Gecertificeerde softwarecategorie 4 volgens GAMP5®
– GMP-conformiteit (EU-GMP-richtlijnen, GAMP5®, FDA 21CFR Part 11, ISO 14644)