Hodnota přidaná díky digitalizaci: Moni.NET Class C revolucionalizuje monitorování částic v čistých prostorách

Pokračující digitalizace ovlivňuje nejen každodenní život, ale také transformuje průmysl. V oblasti diskontinuálního monitorování částic pro čisté místnosti, zejména v GMP třídách čistých prostorů B, C a D, byla manuální sběr a zpracování dat dlouhou dobu běžnou praxí. Tato metoda však není pouze pracná a časově náročná, ale také nese rizika týkající se integrity dat. Společnost Eurogard GmbH, renomovaný specialista na monitorování čistých prostor a technologie IIoT, vyvinula s Moni.NET Class C průlomový nástroj, který nejenže řeší výzvy tradičního monitorování, ale také přináší přidanou hodnotu digitalizací.

Diskontinuální monitorování částic pro GMP třídy čistých prostorů B, C a D je obvykle prováděno sporadicky a představuje velmi pracnou a časově náročnou činnost, při níž může rychle vzniknout několik stovek měření měsíčně, což vyžaduje odpovídající pracovní čas. Operační procesy jsou u mnoha provozovatelů čistých prostorů prováděny již desetiletí stejným, nezměněným způsobem: měření jsou prováděna, data jsou přenášena například do databází Access a komentována či vizualizována pomocí Excelu. Požadovaná data integrity je zajištěna integrovanou tiskovou funkcí čítače částic, která tiskne výsledky na termopapír. Jelikož je čitelnost informací na termopapíru omezená, musí být všechny protokoly nalepeny, označeny zkratkami, kopírovány a archivovány. Pro zvýšení vypovídací hodnoty nebo tvorbu protokolů jsou někdy hodnoty ručně přenášeny nebo průměrné hodnoty vypočítávány zaměstnanci sami. Při tom hrozí riziko chyb při přenosu nebo výpočtech.

Moni.NET Class C zde přichází na scénu a revolucionalizuje monitorování částic v čistých prostorách díky svým komplexním funkcím a uživatelské přívětivosti. Nástroj umožňuje automatickou konfiguraci různých čítačů částic, import a ukládání měřicích dat do bezpečné databáze a tvorbu výmluvných diagramů a zpráv. Přitom se nejenže výrazně zkracují procesní časy, ale také se zvyšuje data integrity a šetří se zdroje.

Jednou z vynikajících vlastností Moni.NET Class C je automatická generace měřicích protokolů a dokumentů, včetně elektronického podpisu. To nejen eliminuje manuální kroky jako vyplňování, lepení a kopírování protokolů, ale také zajišťuje vysokou kvalitu a sledovatelnost dokumentace.

Nejnovější verze softwaru Moni.NET Class C podtrhuje inovační sílu společnosti Eurogard GmbH. Nové funkce, jako rozšířené audit trail, připojení dokumentů k reportům a vylepšená komunikace mezi softwarem a čítači částic, nabízejí ještě větší komfort a efektivitu. Možnost použití nástroje také pro ne-GMP aplikace a export měřicích hodnot do CSV souborů dále rozšiřuje jeho využití. Vzhledem ke změnám limitů částic v příloze 1 směrnic EU-GMP (nové znění platné od 25.08.2022, povinné od 25.08.2023) lze hodnoty částic vyhodnocovat podle starého i nového znění. Datum, ke kterému se mají brát v úvahu platné limity, lze individuálně nastavit v konfiguraci: měření provedená před tímto datem jsou vyhodnocována podle starého znění přílohy 1, měření po tomto datu podle nového (aktuálně platného) znění.

Celkově Moni.NET Class C nabízí komplexní řešení, které nejen zvyšuje efektivitu monitorování částic, ale také zvyšuje integritu dat a snižuje náklady. Společnost Eurogard GmbH tímto vysílá signál o budoucnosti monitorování čistých prostorů a ukazuje, jak digitalizace může přinést přidanou hodnotu.

Prehled Moni.NET Class C

– Efektivní měřicí procesy s podpůrnými funkcemi
– Data Integrity
– Automatické vytváření reportů, jejich odesílání a archivace
– Reporty s přílohami (plány, kalibrační dokumenty, …)
– Seznamy provedení
– Týdenní stavové zprávy
– Export měřicích hodnot do CSV souboru (non-GMP)
– Méně / žádný papír
– Elektronický podpis
– Historická data
– Audit Trail
– Správa uživatelů
– Jednoduchá integrace do stávající IT infrastruktury
– Validovaný software kategorie 4 podle GAMP5®
– Shoda s GMP (EU-GMP směrnice, GAMP5®, FDA 21CFR Part11, ISO 14644)