Creación de valor gracias a la digitalización: Moni.NET Class C revoluciona la monitorización de partículas en salas limpias

La digitalización en marcha no solo marca la vida cotidiana, sino que también transforma la industria. En el ámbito del monitoreo discontínuo de partículas para salas limpias, especialmente en las clases GMP A, B y C, durante mucho tiempo fue práctica habitual la captura y procesamiento manual de datos. Sin embargo, este procedimiento no solo consume mucho trabajo y tiempo, sino que también conlleva riesgos en cuanto a la integridad de los datos. Eurogard GmbH, un reconocido especialista en monitoreo de salas limpias y tecnologías IIoT, ha desarrollado con Moni.NET Class C una herramienta innovadora que no solo resuelve los desafíos del monitoreo convencional, sino que también crea un valor añadido mediante la digitalización.

El monitoreo discontínuo de partículas para las clases GMP A, B y C se realiza generalmente de forma esporádica y es una tarea que requiere mucho trabajo y tiempo, con la posibilidad de realizar varias centenas de mediciones al mes y, en consecuencia, mucho tiempo de trabajo. Los procesos operativos en muchos operadores de salas limpias se llevan a cabo desde hace décadas de la misma manera, sin cambios: se realizan mediciones, se transfieren los datos a bases de datos como Access y se comentan y visualizan mediante Excel. La integridad de los datos requerida se garantiza mediante la función de impresión integrada en los contadores de partículas, que imprime los resultados en papel térmico. Dado que la legibilidad de la información en papel térmico tiene una duración limitada, todos los protocolos de medición deben ser pegados, marcados con abreviaturas, copiados y archivados. Para obtener mayor validez o para la elaboración de protocolos, en ocasiones se transfieren manualmente valores numéricos o se calculan promedios por parte de los empleados. Esto presenta riesgos de errores en la transferencia y en los cálculos.

Moni.NET Class C aborda estos problemas y revoluciona el monitoreo de partículas en salas limpias gracias a sus funciones integrales y facilidad de uso. La herramienta permite una configuración automatizada de diferentes contadores de partículas, la importación y almacenamiento de datos de medición en una base de datos segura, así como la creación de gráficos y reportes informativos. Esto no solo reduce drásticamente los tiempos de proceso, sino que también aumenta la integridad de los datos y ahorra recursos.

Una de las características sobresalientes de Moni.NET Class C es la generación automática de protocolos y documentos de medición, incluyendo firma electrónica. Esto elimina no solo pasos manuales como rellenar, pegar y copiar protocolos, sino que también garantiza una alta calidad y trazabilidad en la documentación.

La última versión del software de Moni.NET Class C destaca la innovación de Eurogard GmbH. Funciones nuevas como auditorías ampliadas, anexos de documentos en reportes y una mejor comunicación entre el software y los contadores de partículas ofrecen aún más comodidad y eficiencia. La posibilidad de usar la herramienta también para aplicaciones no GMP y exportar valores de medición como archivos CSV amplía aún más su campo de aplicación. Debido a los cambios en los límites de partículas en las Directrices EU-GMP, Anexo 1 (nueva versión vigente desde el 25.08.2022, obligatoria desde el 25.08.2023), los límites de partículas pueden ser evaluados tanto según la versión antigua como la nueva. La fecha límite para considerar los límites vigentes puede ser definida individualmente mediante una configuración: las mediciones realizadas antes de esta fecha se evaluarán según la versión antigua del Anexo 1, y las mediciones posteriores, según la versión actual (vigente).

En general, Moni.NET Class C ofrece una solución integral que no solo aumenta la eficiencia del monitoreo de partículas, sino que también mejora la integridad de los datos y reduce costos. Eurogard GmbH marca así el camino hacia el futuro del monitoreo en salas limpias y demuestra cómo la digitalización puede crear valor añadido.

Resumen de Moni.NET Class C

– Procesos de medición eficientes con funciones de soporte
– Integridad de datos
– Generación automática de informes, envío y archivo
– Informes con anexos (planos, documentos de calibración, etc.)
– Listas de ejecución
– Informes semanales de estado
– Exportación de valores de medición como archivo CSV (no GMP)
– Menos / ningún papel
– Firma electrónica
– Datos históricos
– Auditoría
– Gestión de usuarios
– Fácil integración en infraestructura IT existente
– Software validado categoría 4 según GAMP5®
– Cumplimiento GMP (Directrices EU-GMP, GAMP5®, FDA 21CFR Part11, ISO 14644)