Creazione di valore grazie alla digitalizzazione: Moni.NET Class C rivoluziona il monitoraggio delle particelle in camera bianca

La digitalizzazione in continua progressione non influenza solo la vita quotidiana, ma trasforma anche l'industria. Nel settore del monitoraggio discontinuo delle particelle per ambienti sterili, in particolare nelle classi GMP Aree di Sala B, C e D, la raccolta e l'elaborazione manuale dei dati sono state a lungo pratiche comuni. Tuttavia, questo metodo non è solo laborioso e richiede molto tempo, ma comporta anche rischi riguardo all'integrità dei dati. Eurogard GmbH, rinomato specialista nel monitoraggio delle camere bianche e nelle tecnologie IIoT, ha sviluppato con Moni.NET Class C uno strumento rivoluzionario che non solo risolve le sfide del monitoraggio tradizionale, ma crea anche un valore aggiunto attraverso la digitalizzazione.

Il monitoraggio discontinuo delle particelle per le classi GMP B, C e D viene generalmente eseguito in modo sporadico ed è un'attività molto impegnativa in termini di lavoro e tempo, con molteplici centinaia di misurazioni al mese e conseguente grande impiego di risorse. I processi operativi sono stati per decenni eseguiti dagli operatori di camere bianche nello stesso modo invariato: vengono effettuate le misurazioni, i dati vengono trasferiti in database come Access e commentati e visualizzati tramite Excel. L'integrità dei dati richiesta viene garantita tramite la funzione di stampa integrata nel misuratore di particelle, che consente di stampare i risultati su carta termica. Poiché la leggibilità delle informazioni sulla carta termica ha una durata limitata, tutti i protocolli di misurazione devono essere incollati, contrassegnati con abbreviazioni, copiati e archiviati. Per ottenere un valore più affidabile o per la creazione di protocolli, alcuni valori numerici vengono trasmessi manualmente o calcolati dai dipendenti stessi. In questo modo, eventuali errori di trasmissione e calcolo rappresentano un rischio.

Moni.NET Class C interviene in questo contesto e rivoluziona il monitoraggio delle particelle nelle camere bianche grazie alle sue funzioni complete e alla facilità d'uso. Lo strumento permette una configurazione automatizzata dei diversi contatori di particelle, l'importazione e l'archiviazione dei dati di misurazione in un database sicuro, nonché la creazione di diagrammi e report significativi. In questo modo, si riducono drasticamente i tempi di processo, si aumenta l'integrità dei dati e si risparmiano risorse.

Una delle caratteristiche più rilevanti di Moni.NET Class C è la generazione automatica di protocolli di misurazione e documenti, inclusa la firma elettronica. Ciò elimina non solo i passaggi manuali come la compilazione, l'incollaggio e la copia dei protocolli, ma garantisce anche un'elevata qualità e tracciabilità della documentazione.

L'ultimo rilascio software di Moni.NET Class C sottolinea l'innovazione di Eurogard GmbH. Nuove funzioni come audit trail ampliati, allegati di documenti nei report e una comunicazione migliorata tra software e contatori di particelle offrono ancora più comfort ed efficienza. La possibilità di utilizzare lo strumento anche per applicazioni non GMP e di esportare i valori di misurazione come file CSV amplia ulteriormente il suo campo di applicazione. A causa delle modifiche ai limiti di particelle nelle linee guida EU-GMP Allegato 1 (nuova versione in vigore dal 25.08.2022, obbligatoria dal 25.08.2023), è possibile valutare i limiti di particelle sia secondo la vecchia che secondo la nuova versione. La data di riferimento per considerare i limiti applicabili può essere definita individualmente tramite impostazioni di configurazione: le misurazioni effettuate prima di questa data vengono valutate secondo la vecchia versione dell'Allegato 1, mentre quelle dopo questa data secondo la versione attualmente valida.

In generale, Moni.NET Class C offre una soluzione completa che non solo aumenta l'efficienza del monitoraggio delle particelle, ma anche migliora l'integrità dei dati e riduce i costi. Eurogard GmbH dà così un segnale per il futuro del monitoraggio delle camere bianche e dimostra come la digitalizzazione possa creare valore aggiunto.

Panoramica di Moni.NET Class C

– Processi di misurazione efficienti con funzioni di supporto
– Integrità dei dati
– Generazione automatica di report, invio e archiviazione
– Report con allegati di documenti (piantine, documenti di calibrazione, ...)
– Liste di esecuzione
– Rapporti settimanali di stato
– Esportazione dei valori di misurazione come file CSV (non-GMP)
– Meno / nessun uso di carta
– Firma elettronica
– Dati storici
– Audit Trail
– Gestione utenti
– Integrazione semplice nell'infrastruttura IT esistente
– Software validato di categoria 4 secondo GAMP5®
– Conforme GMP (Linee guida EU-GMP, GAMP5®, FDA 21CFR Part11, ISO 14644)