Proefproductie in seriekwaliteit

Pilotproductie in serieuze kwaliteit / Pilotproductie in een klasse 8 cleanroom volgens DIN EN ISO 14644-standaard bij het Technisch Competentiecentrum in Wackersdorf.

Integrierte Laminarflow-Hauben erzeugen im Spritzgießbereich eine Reinraumumgebung der Klasse 7 / Integrated laminar flow hoods create an ISO klasse 7 cleanroom environment in the injection molding area.

Farmaceutische en medisch-technische producten ondergaan voorafgaand aan de serieproductie een langdurig goedkeuringsproces, waarbij telkens kleine hoeveelheden worden geproduceerd als klinische monsters of stabiliteitsbatches, etc. Gerresheimer Medical Plastic Systems heeft voor deze taak een eigen Small batch productie opgezet in zijn Technisch Competence Center in Wackersdorf. Hier wordt al in serieuze kwaliteit geproduceerd; de verworven knowhow kan later direct worden gebruikt voor de grootschalige productie op een vrij te kiezen Gerresheimer-locatie. De kleinserieproductie maakt het mogelijk om op elk projectmoment een snelle en eenvoudige productiefase te realiseren – van ontwikkelingsmonster, klinische monsters tot kleine series.

Voor de Small batch productie staan elf spuitgietmachines met een sluitkracht van 65 - 420 t beschikbaar, waaronder twee 120 en 200 t twee-componenten spuitgietmachines. Daarnaast komen project-specifieke montageinstallaties zoals lijmautomaten, kleefopstellingen of ultrasoonlasmachines. De machinepark is bewust groot gekozen om een breed oplossingsbereik en daarmee een seriewaardige bemonstering te kunnen bieden. In de eerste uitbreidingsfase bedraagt de productieruimte 420 vierkante meter. In 2016 moet de productieruimte worden uitgebreid tot in totaal 1.400 vierkante meter. Bij de productieruimte hoort een 400 m² grote cleanroom klasse 8 volgens DIN EN ISO 14644. Geïntegreerde laminaire flow-hoezen creëren in het spuitgietgebied een cleanroom-omgeving van klasse 7. Een portalkraan in de cleanroom maakt snelle en eenvoudige belading van de spuitgietmachines met gereedschappen mogelijk.

Ook de controle van het gehele productieproces, inclusief orderbeheer, productieplanning, gereedschapsservice, spuitgieten/montage, kwaliteitsmanagement en logistiek, gebeurt volgens seriestandaard. Een Manufacturing Execution System (MES) zorgt voor een efficiënte, snelle en kosteneffectieve productie. Geautomatiseerde, met het productieproces gekoppelde kwaliteitscontroles en een naadloze documentatie van de traceerbaarheid van individuele componenten of batches zorgen ervoor dat alle producten voldoen aan de vereiste kwaliteitsnormen voor farmaceutische en medisch-technische producten.

De Small batch productie maakt het mogelijk om ontwikkelingsmonsters, klinische monsters tot en met kleine series op elk projectmoment uit het Technisch Competence Center te verkrijgen. Zwakke punten worden vroegtijdig in het project herkend en kunnen begeleid worden ontwikkeld en in de serieproductie worden geïntegreerd. De ervaringen die worden opgedaan bij gereedschapsbouw en automatisering kunnen direct worden gebruikt voor de constructie van seriegereedschappen en serieproductiemiddelen. Het ontwikkelings- en projectteam begeleidt het volledige productontwikkelingsproces tot aan de serieproductie.