Produzione pilota in qualità di serie

Produzione pilota in qualità di serie / Produzione pilota in una camera bianca di classe 8 secondo la norma DIN EN ISO 14644 presso il Centro di Competenza Tecnica a Wackersdorf.

I cappe a flusso laminare integrate creano un ambiente di camera bianca di classe 7 nell'area di stampaggio a iniezione.

I prodotti farmaceutici e medicali attraversano un lungo processo di approvazione prima della produzione in serie, durante il quale devono essere prodotti ripetutamente piccoli lotti come campioni clinici o batch di stabilità, ecc. Gerresheimer Medical Plastic Systems ha aperto per questo scopo nel suo Centro di Competenza Tecnica a Wackersdorf una propria produzione di piccoli lotti. Qui si produce già in qualità di serie; le conoscenze acquisite possono essere successivamente utilizzate direttamente per la produzione in grandi serie in una sede Gerresheimer a scelta. La produzione di piccole serie consente in ogni momento del progetto una produzione rapida e semplice del prodotto – dal campione di sviluppo, ai campioni clinici fino alla piccola serie.

Per la produzione di piccoli lotti sono disponibili undici stampi ad iniezione con una forza di chiusura da 65 a 420 t, tra cui due stampi a iniezione bimateriale da 120 e 200 t. A ciò si aggiungono impianti di montaggio specifici per il progetto, come automazioni di incollaggio, dispositivi di incollaggio o impianti di saldatura ad ultrasuoni. La gamma di macchinari è stata scelta consapevolmente ampia per offrire un'ampia gamma di soluzioni e quindi una campionatura vicina alla produzione in serie. Nella prima fase di espansione, l'area di produzione è di 420 metri quadrati. Nel 2016 l'area di produzione dovrebbe essere ampliata a un totale di 1.400 metri quadrati. L'area di produzione comprende anche una camera bianca di 400 mq di classe 8 secondo DIN EN ISO 14644. Cappe laminarie integrate creano nell'area di stampaggio un ambiente di camera bianca di classe 7. Un ponteggio nel locale sterile permette un rapido e semplice posizionamento degli stampi nelle macchine di iniezione con gli utensili.

La gestione dell'intero processo produttivo, inclusi gestione degli ordini, pianificazione della produzione, assistenza agli utensili, stampaggio/assemblaggio, gestione della qualità e logistica, avviene secondo gli standard di serie. Un sistema di esecuzione della gestione (MES) garantisce una produzione efficiente, rapida ed economica. Controlli di qualità automatizzati, collegati al processo di produzione, e una tracciabilità completa di singoli componenti o batch assicurano che tutti i prodotti rispettino gli standard di qualità richiesti per prodotti farmaceutici e medicali.

La produzione di piccoli lotti permette di ottenere campioni di sviluppo, campioni clinici fino alla piccola serie in qualsiasi momento del progetto dal Centro di Competenza Tecnica. Le criticità vengono identificate precocemente nel progetto e possono essere ottimizzate durante lo sviluppo, integrandosi nella produzione in serie. Le esperienze acquisite nella costruzione degli utensili e nell'automazione possono essere immediatamente utilizzate per la progettazione degli utensili di serie e dei mezzi di produzione di serie. Il team di sviluppo e di progetto accompagna l'intero processo di creazione del prodotto fino alla produzione in serie.