Pilotní výroba ve sériové kvalitě

Pilotní výroba ve výrobní kvalitě / Pilotní výroba v čistírně třídy 8 podle normy DIN EN ISO 14644 v Technickém kompetenčním centru ve Wackersdorfu.

Integrované laminární průtokové boxy vytvářejí v oblasti vstřikování prostředí čisté místnosti třídy 7 / Integrated laminar flow hoods create an ISO class 7 cleanroom environment in the injection molding area.

Farmaceutické a medicínské produkty procházejí před sériovou výrobou zdlouhavým schvalovacím procesem, při kterém je třeba opakovaně vyrábět malé kusové série jako klinické vzorky nebo stabilitní šarže apod. Gerresheimer Medical Plastic Systems zřídil pro tento úkol ve svém Technickém kompetenčním centru v Wackersdorfu vlastní výrobu malých sérií. Zde se již vyrábí ve výrobní kvalitě; získané know-how lze později přímo využít pro velkosériovou výrobu na libovolném místě Gerresheimeru. Výroba malých sérií umožňuje v každém bodě projektu rychlou a nenáročnou výrobu produktu – od vývojových vzorků, klinických vzorků až po malou sérii.

Pro výrobu malých sérií je k dispozici jedenáct vstřikovacích strojů s uzavírací silou od 65 do 420 t, včetně dvou dvoukomponentních vstřikovacích strojů s 120 a 200 t. Přidávají se projektově specifické montážní zařízení, jako jsou zařízení na lepení, upevňovací přípravky nebo zařízení na ultrazvukové svařování. Strojní park je záměrně velký, aby mohl nabídnout široké spektrum řešení a tím i výrobu vzorků blízkých sériové výrobě. V první fázi rozšíření činí výrobní plocha 420 m². V roce 2016 má být výrobní plocha rozšířena na celkových 1 400 m². K výrobní ploše patří 400 m² velký čistý prostor třídy 8 podle DIN EN ISO 14644. Integrované laminar flow kryty vytvářejí v oblasti vstřikování čisté prostředí třídy 7. Portálový jeřáb v čistém prostoru umožňuje rychlé a jednoduché zavádění nástrojů do vstřikovacích strojů.

Také řízení celého výrobního procesu včetně řízení zakázek, plánování výroby, servisu nástrojů, vstřikování/montáže, řízení kvality a logistiky probíhá podle standardu sériové výroby. Management Execution System (MES) zajišťuje efektivní, rychlou a ekonomickou výrobu. Automatizované kontroly kvality, které jsou spojeny s výrobním procesem, a bezchybně zdokumentovaná sledovatelnost jednotlivých sestav nebo šarží zajišťují, že všechny produkty splňují požadované kvalitativní normy pro farmaceutické a medicínské produkty.

Výroba malých sérií umožňuje získat vývojové vzorky, klinické vzorky až po malou sérii v Technickém kompetenčním centru v každém bodě projektu. Slabá místa jsou včas odhalena a mohou být průběžně optimalizována během vývoje a začleněna do sériové výroby. Zkušenosti získané při konstrukci nástrojů a automatizace lze ihned využít pro konstrukci sériových nástrojů a sériových výrobních prostředků. Vývojový a projektový tým doprovází celý proces vzniku produktu až po sériovou výrobu.