Gegendarstellung zu einer Aussage im Artikel „Spezialist für die Optimierung der Reinraum-Hygiene“

In de Reinraum Online Nieuwsbrief, editie DE 02/2016, werd een artikel „Specialist in het optimaliseren van reinraumhygiëne“ van het bedrijf Hydroflex, Gladenbach gepubliceerd:

Uitspraak:

…   „Bijzonder aandacht wordt ook besteed aan de ontwikkeling van single-use moppsystemen voor maximale veiligheid en efficiëntie bij reiniging en desinfectie. Steeds meer toepassingsgebieden vereisen volledige traceerbaarheid en documentatie, en verantwoordelijken schuwen risico's zoals vuilresten of slijtageverschijnselen bij hergebruik van gebruikte (herbruikbare) moppsystemen. ….“

Aan deze bewering willen wij bezwaar maken.

Wanneer herbruikbare moppsystemen worden gedematerialiseerd in gespecialiseerde reinraumwasbedrijven en indien nodig ook gesteriliseerd (voor steriele farmaceutische reinruimtes, GMP klasse A/B), kunnen deze zonder aarzeling worden ingezet voor reiniging.

Juist in reinruimtes zijn volledige procesdocumentatie en het bewijs van naleving van hoge kwaliteitsnormen uiterst belangrijk. De gebruikte procedures voldoen aan de hoogste internationale standaarden.

Elke mop is uitgerust met een barcode en/of chip. Zo is een duidelijke toewijzing en traceerbaarheid van elk artikel te allen tijde gewaarborgd.

Bij de inkomende goederen worden de aangeleverde moppsystemen gescand. Zo kan bijvoorbeeld precies worden nagegaan hoe lang ze al in gebruik zijn of hoeveel wasbeurten ze hebben ondergaan. Tijdens het sorteren worden de moppsystemen zorgvuldig gecontroleerd op schade en vreemde voorwerpen.

Elke mop die gerepareerd moet worden, wordt gescand om het aantal en de oorzaken van de reparatie als geschiedenis in de artikelgegevens vast te leggen. Wanneer wordt vastgesteld dat de maximale gebruiksduur is bereikt of dat de mop onherstelbare slijtage vertoont, wordt deze vervangen.

Vervolgens worden de moppsystemen bij duidelijk gedefinieerde temperaturen gedurende een vastgestelde periode gereinigd en gesteriliseerd. Vuilresten worden verwijderd. Tijdens het wasproces worden micro-organismen op de moppsystemen met zes log-stappen verminderd.

Bovendien worden steekproefsgewijs wasladingen gecontroleerd op kiemen en deeltjes (Helmke Drum Meetmethode - IEST-RP-CC003.4), om aan te tonen dat zich zo min mogelijk restdeeltjes en kiemen op de gereinigde moppsystemen bevinden. Steekproeven worden na het drogen in een draaiende trommel geplaatst. Deeltjes die door de rotatie worden losgemaakt, worden geregistreerd en geteld met een deeltjesmeetapparaat.

Parallel wordt de gehele waslading aan het einde van het droogproces in de droger gecontroleerd met behulp van een speciale sensor op restdeeltjes. Als de analyse aangeeft dat de maximale toegestane hoeveelheid deeltjes wordt overschreden, wordt de droger opnieuw ingeschakeld door een intelligente besturings-elektronica. Alle parameters van het proces worden nauwkeurig en traceerbaar vastgelegd.

De moppsystemen worden in reinruimtes van ISO-klassen 5 of 7 gevouwen. Uiteindelijk worden alle onderdelen luchtdicht verpakt ter bescherming tegen contaminatie, naar afspraak gesteriliseerd en klaargemaakt voor verzending.

Het is belangrijk te vermelden dat het gebruik van herbruikbare moppsystemen maximale veiligheid biedt, mits deze in gespecialiseerde reinraumwasbedrijven worden gedematerialiseerd en indien nodig ook gesteriliseerd.