Continueel toezicht in de cleanroom

Het Zwitserse bedrijf Thommen Medical vertrouwt in zijn nieuwe gebouw op het Rotronic Monitoring System (RMS). (Beeldbron: Process Sensing Technologies)

Een mini-datalogger in gebruik voor een warmtekast van Thommen Medical: voor optimaal gebruik werd de sensor binnenin verbonden met de datalogger via een flatcabel. (Beeldbron: Process Sensing Technologies)

De meetwaarden, hier temperatuur en vochtigheid, kunnen zowel op de afzonderlijke dataloggers als op het dashboard op de computer op elk moment worden gecontroleerd. (Beeldbron: Process Sensing Technologies)

Het in de medische technologie actieve bedrijf Thommen Medical AG heeft onlangs zijn productielocatie uitgebreid en uitgerust met een eigen cleanroom. Om daar betrouwbaar en 24 uur per dag temperatuur, vochtigheid en druk te meten, werd gebruikgemaakt van het Rotronic Monitoring System (RMS).

Het hoofdkantoor van het familiebedrijf Thommen Medical AG bevindt zich in Grenchen, Solothurn. Opgericht meer dan 20 jaar geleden, heeft het bedrijf zich gespecialiseerd in dentale implantatsystemen en tandheelkundige instrumenten. Daarnaast ontwikkelt, verpakt en verkoopt het deze ook zelfstandig.

In 2022 werd de productielocatie uitgebreid en in het nieuwe gebouw werd een eigen cleanroom gebouwd, zodat bijzonder delicate producten steriel verpakt kunnen worden. Vooral in de medische sector gelden hierin strenge voorschriften.

Onberispelijke bewaking

Het is belangrijk dat temperatuur, druk en vochtigheid in de cleanroom altijd constant blijven.

Als een van deze waarden afwijkt van de norm, betekent dit dat de ruimte besmet is en niet meer geschikt is voor het verpakken van steriele producten. Daarom is Thommen Medical afhankelijk van een betrouwbaar, continu bewakingssysteem. Dit heeft het bedrijf gevonden in het Rotronic Monitoring System (RMS).

Net zo belangrijk als stabiele software is hardware die geschikt is voor cleanrooms.

Esra Bal, groepsleider Keimarmverpakken, legt uit: «De datalogger in de cleanroom moet gemakkelijk te reinigen en corrosiebestendig zijn. Hij mag bovendien geen deeltjes afgeven en moet een glad oppervlak hebben.» Deze eigenschappen voldoen de producten van Rotronic, waardoor men onder andere hiervoor heeft gekozen. Ze zijn GMP-gecertificeerd, een internationale standaard die vooral in de farmaceutische en medische sector wordt geëist.

Alarm systeem voor noodgevallen

Het RMS wordt echter niet alleen in de cleanroom gebruikt, maar ook in andere delen van het nieuwe gebouw. Zo meet het systeem bijvoorbeeld de temperatuur in verschillende koelkasten en een warmtekast en bewaakt het magazijn op temperatuur en vochtigheid. «We zijn afhankelijk van het in realtime bewaken van kritieke gebieden tijdens onze eigen kwaliteitscontroles en kunnen alle waarden ook traceren», legt Esra Bal uit over het gebruik van het RMS. Op haar laptop kan ze zich op elk moment inloggen op het dashboard en controleren of alles goed verloopt.

Voor noodgevallen is het systeem uitgerust met een alarmsysteem. Dit stuurt meldingen naar de smartphones van de verantwoordelijke personen. Daarnaast klinkt een alarmtoon en beginnen de displaylampen in de cleanroom rood te knipperen.

Uitbreidbaar systeem

Een voortdurende uitdaging bij het opzetten van het RMS is de analoge of digitale implementatie van apparaten die niet van Rotronic afkomstig zijn. In dit project moest een extern deeltjesmeetapparaat worden geïntegreerd in het systeem, wat na afstemming met de fabrikant probleemloos lukte.

Bij Thommen Medical is het RMS inmiddels al meer dan een jaar in gebruik en men is zeer tevreden. «Een groot pluspunt is ook de eenvoudige uitbreidbaarheid. Mocht er een verdere uitbreiding gepland zijn, dan kunnen extra apparaten probleemloos in het bestaande systeem worden geïntegreerd», aldus Esra Bal.

Rotronic Monitoring System (RMS)

Het Rotronic Monitoring System (RMS) is software van GAMP©5 categorie 4 in combinatie met hardware van categorie 1, die klanten helpt bij het bewaken van hun GxP-conforme toepassingen, het onderzoeken van kritische kwaliteitskenmerken en het monitoren van delicate procesparameters.

Bij Thommen Medical wordt hardware zoals digitale en analoge sensoren, dataloggers, gateways, Ethernet-interfaces en alarmverlichting ingezet in:

– Cleanroom
– Magazijn
– Koelkasten
– Warmtekast