Monitoreo continuo en la sala limpia

La empresa suiza Thommen Medical confía en el sistema de monitoreo Rotronic (RMS) en su nuevo edificio. (Fuente de la imagen: Process Sensing Technologies)

Un mini registrador de datos en uso para un armario de calefacción de Thommen Medical: para un uso óptimo, el sensor en el interior se conectó al registrador de datos mediante un cable de cinta plana. (Fuente de la imagen: Process Sensing Technologies)

Los valores de medición, aquí temperatura y humedad, pueden ser verificados en cualquier momento tanto en los registradores de datos individuales como en el panel de control en la computadora. (Fuente de la imagen: Process Sensing Technologies)

La empresa de tecnología médica Thommen Medical AG recientemente amplió su sitio de producción y lo equipó con una sala limpia propia. Para medir de manera confiable y las 24 horas del día la temperatura, humedad y presión, se utilizó el Sistema de Monitoreo Rotronic (RMS).

La sede principal de la empresa familiar Thommen Medical AG se encuentra en Grenchen, en el cantón de Soletta. Fundada hace más de 20 años, la compañía se especializa en sistemas de implantes dentales y instrumentos odontológicos. Además, desarrolla, embala y comercializa estos productos de forma independiente.

En 2022, se amplió el sitio de producción y en el nuevo edificio se construyó una sala limpia propia para poder empaquetar productos especialmente delicados en condiciones libres de gérmenes. Justamente en el ámbito médico, existen estrictas regulaciones en este sentido.

Vigilancia impecable

Es importante que la temperatura, presión y humedad en la sala limpia se mantengan constantes en todo momento.

Si uno de estos valores se desvía de la norma, esto indica que la sala está contaminada y ya no es adecuada para el embalaje de productos estériles. Por ello, Thommen Medical depende de un sistema de monitoreo confiable y continuo. La empresa encontró esto en el Sistema de Monitoreo Rotronic (RMS).

Tan importante como un software estable es un hardware adecuado para salas limpias.

Esra Bal, jefa del grupo de Embalaje Libre de Gérmenes, explica: «El registrador de datos en la sala limpia debe ser fácil de limpiar y resistente a la corrosión. Además, no debe liberar partículas y debe tener una superficie lisa.» Estas características cumplen los productos de Rotronic, por lo que se decidió, entre otras cosas, por ellos. Así, están certificados GMP, un estándar internacional que se exige principalmente en el sector farmacéutico y médico.

Sistema de alarma para emergencias

El RMS no solo se utiliza en la sala limpia, sino también en otras áreas del nuevo edificio. Por ejemplo, el sistema mide la temperatura en diferentes refrigeradores y en un armario térmico, además de monitorear el almacén en cuanto a temperatura y humedad. «Dependemos del monitoreo en tiempo real de las áreas críticas para nuestros controles de calidad y también para poder rastrear todos los valores», explica Esra Bal sobre el uso del RMS. Ella puede acceder en cualquier momento a través de su portátil al panel de control y verificar que todo funcione correctamente.

Para emergencias, el sistema está equipado con una función de alarma. Esta envía notificaciones a los teléfonos inteligentes de las personas responsables. Además, suena una alarma y las luces indicadoras de la sala limpia comienzan a parpadear en rojo.

Sistema fácilmente ampliable

Siempre es un desafío al instalar el RMS la implementación analógica o digital de dispositivos que no son de Rotronic. En este proyecto, fue necesario integrar un medidor de partículas externo en el sistema, lo cual se logró sin problemas tras consultar con el fabricante.

En Thommen Medical, el RMS lleva en funcionamiento más de un año y están muy satisfechos con él. «Otra gran ventaja es la fácil ampliación. Si planeamos una expansión adicional, podemos integrar dispositivos adicionales en el sistema existente sin complicaciones», comenta Esra Bal.

Sistema de Monitoreo Rotronic (RMS)

El Sistema de Monitoreo Rotronic (RMS) es un software de la categoría GAMP©5 4 junto con hardware de la categoría 1, que ayuda a los clientes a monitorear sus aplicaciones conformes a GxP, investigar atributos críticos de calidad y supervisar parámetros de proceso delicados.

En Thommen Medical, se utilizan hardware como sensores digitales y analógicos, registradores de datos, gateways, interfaces Ethernet y luces indicadoras (alarmas) con software en la nube en:

– Sala limpia
– Almacén
– Refrigeradores
– Armario térmico