Monitoraggio continuo in ambiente sterile

L'azienda svizzera Thommen Medical utilizza nel suo nuovo edificio il sistema di monitoraggio Rotronic (RMS). (Fonte immagine: Process Sensing Technologies)

Un mini-registratore di dati in uso per un armadio termico di Thommen Medical: Per l'uso ottimale, il sensore all'interno è stato collegato al registratore di dati tramite un cavo flat. (Fonte immagine: Process Sensing Technologies)

I valori di misura, qui temperatura e umidità, possono essere verificati in qualsiasi momento sia sui singoli data logger sia sulla dashboard del computer. (Fonte immagine: Process Sensing Technologies)

La società nel settore della tecnologia medica Thommen Medical AG ha recentemente ampliato il suo sito di produzione e lo ha dotato di una propria camera bianca. Per misurare affidabilmente e 24 ore su 24 temperatura, umidità e pressione, è stato adottato il sistema di monitoraggio Rotronic (RMS).

La sede principale dell'azienda familiare Thommen Medical AG si trova a Grenchen, nel Canton Soletta. Fondata oltre 20 anni fa, l'azienda si è specializzata in sistemi di impianti dentali e strumenti odontoiatrici. Inoltre, sviluppa, confeziona e commercializza questi prodotti autonomamente.

Nel 2022 si è ampliato il sito di produzione e nel nuovo edificio è stata costruita una camera bianca interna, per poter confezionare prodotti particolarmente delicati in modo sterile. In ambito medico, infatti, ci sono norme molto rigide in questo senso.

Monitoraggio impeccabile

È importante che temperatura, pressione e umidità nella camera bianca rimangano sempre costanti.

Se uno di questi valori devia dalla norma, ciò comporta che la stanza sia contaminata e quindi non più idonea per il confezionamento di prodotti sterili. Per questo motivo, Thommen Medical si affida a un sistema di monitoraggio affidabile e continuo. L'azienda ha trovato questo nel sistema di monitoraggio Rotronic (RMS).

Importante quanto un software stabile è anche un hardware adatto alle camere bianche.

Esra Bal, responsabile del gruppo di confezionamento sterile, spiega: «Il data logger nella camera bianca deve essere facile da pulire e resistente alla corrosione. Inoltre, non deve rilasciare particelle e deve avere una superficie liscia.» Queste caratteristiche sono soddisfatte dai prodotti Rotronic, motivo per cui si è deciso anche di optare per essi. Sono infatti certificati GMP, uno standard internazionale richiesto soprattutto nel settore farmaceutico e medico.

Sistema di allarme per emergenze

Il RMS viene tuttavia utilizzato non solo nella camera bianca, ma anche in altre aree del nuovo edificio. Ad esempio, il sistema misura la temperatura in diversi frigoriferi e in un armadio termico, e monitora il magazzino per temperatura e umidità. «Durante i nostri controlli di qualità, abbiamo bisogno di monitorare in tempo reale le aree critiche e di poter tracciare tutti i valori», spiega Esra Bal sull'uso del RMS. Dal suo laptop può accedere in qualsiasi momento al dashboard e verificare che tutto funzioni correttamente.

In caso di emergenza, il sistema è dotato di una funzione di allarme. Questa invia notifiche ai telefoni intelligenti delle persone responsabili. Inoltre, si attiva un allarme acustico e le luci di segnalazione della camera bianca iniziano a lampeggiare di rosso.

Sistema facilmente espandibile

Una sfida costante nell'installazione del RMS è l'integrazione di dispositivi analogici o digitali che non sono prodotti da Rotronic. In questo progetto, è stato necessario integrare un dispositivo di misurazione delle particelle di terze parti nel sistema, cosa che è stata realizzata senza problemi dopo aver consultato il produttore.

Per Thommen Medical, il RMS è in funzione da oltre un anno e si è dimostrato molto soddisfacente. «Un grande vantaggio è anche la facilità di espansione. Se pianifichiamo un'ulteriore estensione, possiamo integrare facilmente dispositivi aggiuntivi nel sistema esistente», afferma Esra Bal.

Sistema di monitoraggio Rotronic (RMS)

Il sistema di monitoraggio Rotronic (RMS) è un software di categoria GAMP©5 4, combinato con hardware di categoria 1, che aiuta i clienti a monitorare le applicazioni conformi alle norme GxP, a indagare gli attributi critici della qualità e a controllare i parametri di processo delicati.

Per Thommen Medical, vengono utilizzati hardware come sensori digitali e analogici, data logger, gateway, interfacce Ethernet e luci di segnalazione (allarmi) con software cloud in:

– Camera bianca
– Magazzino
– Frigoriferi
– Armadio termico