Nepřetržité sledování v čistém prostoru

Švýcarská společnost Thommen Medical používá ve své nové budově systém sledování Rotronic Monitoring System (RMS). (Zdroj obrázku: Process Sensing Technologies)

Mini-Data Logger v provozu pro teplárenskou skříňku od Thommen Medical: Pro optimální použití byl senzor uvnitř propojen plochým kabelem s datovým záznamníkem. (Obrázkový zdroj: Process Sensing Technologies)

Naměřené hodnoty, zde teplota a vlhkost, lze kdykoli zkontrolovat jak na jednotlivých datových záznamnících, tak na panelu počítače. (Obrázek pochází od Process Sensing Technologies)

Společnost Thommen Medical AG, působící v oblasti zdravotnické techniky, nedávno rozšířila své výrobní zařízení a vybavila ho vlastním čistým prostorem. Pro spolehlivé a nepřetržité měření teploty, vlhkosti a tlaku bylo zvoleno systém monitorování Rotronic Monitoring System (RMS).

Sídlo společnosti Thommen Medical AG se nachází v Grenchen ve Švýcarsku. Firma byla založena před více než 20 lety a specializuje se na systémové implantáty a zubní nástroje. Dále je sama vyvíjí, balí a prodává.

V roce 2022 bylo rozšířeno výrobní zařízení a v novostavbě byl postaven vlastní čistý prostor, aby bylo možné balit obzvlášť citlivé produkty za sterilních podmínek. V oblasti zdravotnictví jsou zde přísné požadavky.

Bezvadný dohled

Je důležité, aby teplota, tlak a vlhkost v čistém prostoru byly vždy stejné.

Pokud se některá z těchto hodnot odchýlí od normy, znamená to, že prostor je kontaminovaný a již není vhodný k balení sterilních produktů. Proto je Thommen Medical závislá na spolehlivém a nepřetržitém systému sledování. Tento systém firma našla v Rotronic Monitoring System (RMS).

Stejně důležitá jako stabilní software je vhodný hardware pro čisté prostory.

Esra Bal, vedoucí skupiny pro sterilní balení, vysvětluje: „Datový záznamník v čistém prostoru musí být snadno čistitelný a odolný proti korozi. Nemůže uvolňovat částice a musí mít hladký povrch.“ Tyto vlastnosti splňují produkty od Rotronic, a proto se rozhodli právě pro ně. Jsou certifikovány podle GMP, což je mezinárodní standard požadovaný především v farmaceutickém a zdravotnickém sektoru.

Systém alarmů pro nouzové situace

RMS se však nepoužívá pouze v čistém prostoru, ale i v dalších částech novostavby. Například systém měří teplotu v různých chladničkách a v teplém skříně a monitoruje sklad na teplotu a vlhkost. „V rámci vlastních kontrol kvality je naší povinností sledovat kritické oblasti v reálném čase a také sledovat všechny hodnoty zpětně,“ vysvětluje Esra Bal použití RMS. Na svém notebooku se může kdykoli přihlásit do dashboardu a zkontrolovat, jestli vše běží správně.

Pro případ nouze je systém vybaven alarmem. Ten posílá upozornění na chytré telefony odpovědných osob. Navíc zazní alarm a kontrolky v čistém prostoru začnou blikat červeně.

Snadno rozšiřitelný systém

Vždy je výzvou při nastavování RMS implementace analogových nebo digitálních zařízení, která nejsou od Rotronic. V tomto projektu bylo nutné začlenit do systému cizí přístroj na měření částic, což se po dohodě s výrobcem podařilo bez problémů.

V Thommen Medical je RMS již více než rok v provozu a jsou s ním velmi spokojeni. „Velkou výhodou je také snadná rozšiřitelnost. Pokud plánujeme další rozšíření, lze dodatečná zařízení jednoduše začlenit do stávajícího systému,“ říká Esra Bal.

Systém monitorování Rotronic (RMS)

Systém monitorování Rotronic (RMS) je softwarová řešení kategorie GAMP©5 4 ve spojení s hardwarem kategorie 1, které pomáhá zákazníkům sledovat jejich GxP-souladné aplikace, zkoumat kritické atributy kvality a monitorovat citlivé procesní parametry.

Ve společnosti Thommen Medical se používá hardware, jako jsou digitální a analogové senzory, datové záznamníky, brány, Ethernetové rozhraní a signalizační kontrolky (alarm) s cloudovým softwarem v:

– čistém prostoru
– skladu
– chladničkách
– teplé skříni