Clean Modules Ltd. bouwt een uniek centrum voor stamcelonderzoek met een geïntegreerde praktijk voor kunstmatige inseminatie in Sheffield

Clean Modules Ltd., de expert in modulaire, prefab gefabriceerde cleanrooms, heeft een nieuwe baanbrekende faciliteit voltooid, die in deze vorm wereldwijd uniek zou kunnen zijn, omdat ze voorzieningen combineert voor stamcelonderzoek en een afdeling voor in-vitrofertilisatie (IVF). Het complex bestaat uit klasse B cleanroomlaboratoria en klasse C operatiekamers (EU-GMP), die zo zijn gerangschikt dat optimale werkprocessen worden gegarandeerd.

De werkzaamheden vonden plaats op een oppervlakte van 270m², binnen het 'Jessop-vleugel' van het 'Royal Hallamshire Ziekenhuis' en de 'University of Sheffield'. Aangezien de tijdslijn slechts 16 weken bedroeg, vormde dit project voor Clean Modules Ltd. een bijzondere uitdaging, die echter met verve werd voltooid. De opdracht omvatte de planning, projectmanagement, uitvoering van de bouw en een uitgebreide validatie met betrekking tot installatie-, functionele- en proceskwaliteit.

Professor Harry Moore: 'Clean Modules Ltd. heeft een baanbrekende nieuwe faciliteit gecreëerd die maatstaven zet voor andere stamcelonderzoekscentra in Groot-Brittannië en wereldwijd. We zijn enthousiast over de nieuwe mogelijkheden voor de universiteit en het ziekenhuis.'

Senior embryoloog Rachel Cutting voegt toe: 'De faciliteit biedt onze patiënten een eenvoudige en attente toegang, terwijl wij op de achtergrond een hoogcomplexe cleanroominstallatie gebruiken die ons waardevolle diensten verleent.'

Ervaringen met faciliteiten voor stamcelonderzoek

Clean Modules Ltd. bouwde het vlaggenschip van stamcelonderzoek in Groot-Brittannië, de 'UK Stamcelbank (UKSCB)' voor het 'National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC)'. De opgedane ervaring kon succesvol worden toegepast bij de planning en bouw van de faciliteit in Sheffield. Dit betrof vooral de strenge richtlijnen van de MHRA (Reguleringsautoriteit voor medische producten) en standaarden met betrekking tot kunstmatige bevruchting en embryologie.

Omdat de ruimten niet alleen worden bezocht door klinisch personeel en wetenschappers, maar ook door patiënten, speelden discretie en het ambiance een cruciale rol bij het ontwerp.

Efficiëntie door modulaire constructie

Clean Modules Ltd. kreeg de opdracht voor deze grote klus omdat zij met hun innovatieve modulaire constructiebenadering in staat waren het project snel, met minimale verstoring van de ziekenhuisactiviteiten en tegen een kosteneffectieve prijs te voltooien.

Het voltooide cleanroomgedeelte bestaat uit twee aparte delen, die beide beschikken over toegangssysteem met veiligheidskaarten. Het ziekenhuisgedeelte omvat twee klasse C (ISO klasse 7) operatiekamers, die via eenrichtingsmaterialen- en luchtsluizen verbonden zijn met de IVF- en celkweeklaboratoria.

Het onderzoeksgebied bestaat uit zes klasse B (ISO klasse 5) cleanroomlaboratoria, elk ontworpen voor een specifieke taak. In embryologie-, andrologie- en micromanipulatiekamers zorgen klasse A (ISO klasse 2) schone luchtbanen voor een schone werkomgeving. In CRYO-opslaglaboratoria worden stamcellen opgeslagen met behulp van vloeistofstikstofkoeling. Het koelsysteem wordt streng gecontroleerd en alle gegevens worden continu vastgelegd. De cellen kunnen op elk moment worden geraadpleegd voor onderzoek of andere doeleinden.

Nieuwste computergestuurde monitoring

Om te voldoen aan de hoge eisen van stamcelonderzoek, is onder andere een apart ventilatiesysteem geïnstalleerd. Clean Modules Ltd. heeft daarom een volledig gebouwbeheersysteem (FMS) geïnstalleerd, dat volgens GAMP4 (Good Automated Manufacturing Practice) en CFR21 (Code of Federal Regulations), deel 11, is gevalideerd. Dit high-end computersysteem registreert en bewaakt continu alle gegevens over deeltjesaantallen en -groottes, luchtdruk, temperatuur en luchtvochtigheid in de ruimten. Dankzij dit geavanceerde systeem kon in deze faciliteit volledig worden afgezien van traditionele manometers.

Het FMS-systeem bewaakt tevens de vaten waarin vloeistofstikstof wordt opgeslagen, de vriezers, koelkasten, incubatoren en de samenstelling van de lucht, om te garanderen dat de cellen onder optimale omstandigheden worden bewaard. Als de parameters buiten vooraf vastgestelde grenzen komen, wordt het hoofdgebouw van het ziekenhuis, dat 24/7 wordt bewaakt, geïnformeerd en wordt een alarm geactiveerd.

Clean Modules Ltd. is gespecialiseerd in de planning, productie en onderhoud van cleanrooms, cleanroomtechniek, schone lucht- en klimaattechniek, evenals een breed assortiment accessoires en uitrustingen voor cleanrooms. Naast de gespecialiseerde cleanrooms voor biotechnologie beschikt het bedrijf over uitgebreide ervaring in vele gebieden van de biowetenschappen, inclusief faciliteiten voor farmaceutische, medische en ziekenhuistechniek. Bovendien beschikt Clean Modules Ltd. over expertise op het gebied van modulaire en mobiele cleanrooms, die prefab worden geleverd en op de locatie alleen nog hoeven te worden gevalideerd.

Het bedrijf heeft de afgelopen 10 jaar zijn activiteiten aanzienlijk uitgebreid. Clean Modules Ltd. werkt aan projecten die vooral in de biowetenschappen en de gezondheidszorg liggen en variëren van enkele duizenden tot meerdere miljoenen euro’s. Het bedrijf heeft gekwalificeerde en gespecialiseerde ingenieurs in dienst die de projecten ontwerpen en begeleiden, evenals drie volledige teams die de bouw uitvoeren. In de afgelopen jaren zijn meer dan 30 cleanroominstallaties in ziekenhuizen of andere gezondheidszorginstellingen voltooid.

Samen met onze sterke Duitse partner, Kelvin GmbH uit Günzburg, zijn wij er trots op u een persoonlijke en uitgebreide advisering te bieden, evenals een vakkundige en betrouwbare service voor het onderhoud van modulaire en mobiele cleanrooms.

Meer informatie

Het adres van onze partner:

Kelvin GmbH
Ortstrasse 48
D-89312 Günzburg
Telefoon: +49 (0)8221-36748-0
Fax: +49 (0)8221-36748-10
E-mail: info@kelvin-online.de


Contacten:

John Robinson (Clean Modules Ltd. / Directeur)
    Tel.: +44 (0) 1332 696970
    Fax: +44 (0) 1332 696963
    E-mail: john@cleanmodules.co.uk

Rachel Cutting (NHS-ziekenhuis Sheffield / Senior Embryoloog)
    Tel.: +44 (0) 114 226 8063
    Fax: +44 (0) 114 226 8052
    E-mail: rachel.cutting@sth.nhs.uk

Julian Sorrell (Universiteit van Sheffield)
    Tel.: +44 (0)114 222 1082
    Fax: +44 (0) 114 226 8538
    E-mail: j.a.sorrell@sheffield.ac.uk