Clean Modules Ltd. construye una instalación única para la investigación de células madre con una clínica integrada de fertilización in vitro en Sheffield

Clean Modules Ltd., el experto en salas limpias modulares y prefabricadas, ha finalizado una nueva instalación pionera que, en esta forma, podría ser única en el mundo, ya que combina instalaciones para la investigación de células madre, así como un departamento de fertilización in vitro (FIV). El complejo consta de laboratorios de salas limpias de Clase B y quirófanos de Clase C (EU-GMP), dispuestos de manera que garantizan flujos de trabajo óptimos.

Los trabajos se llevaron a cabo en una superficie de 270 m², dentro del «Jessop Wing» del «Royal Hallamshire Hospital» y la «University of Sheffield». Dado que el plazo era muy ajustado, solo 16 semanas, este proyecto representó un reto especial para Clean Modules Ltd., que sin embargo fue superado con éxito. El encargo incluía la planificación, gestión del proyecto, ejecución de las obras y una validación exhaustiva en cuanto a calidad de instalaciones, funcionamiento y procesos.

El profesor Harry Moore: «Clean Modules Ltd. ha creado una instalación revolucionaria que marca un referente para otros centros de investigación de células madre en Gran Bretaña y en todo el mundo. Estamos entusiasmados con las nuevas posibilidades para la universidad y el hospital.»

La embrióloga senior Rachel Cutting añade: «La instalación ofrece a nuestros pacientes un punto de atención sencillo y considerado, mientras que en segundo plano podemos utilizar un sistema de salas limpias altamente complejo, que nos brinda servicios valiosos.»

Experiencias con instalaciones para la investigación de células madre

Clean Modules Ltd. construyó la nave insignia de la investigación de células madre en Gran Bretaña, la «UK Stem Cell Bank (UKSCB)» para el «National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC)». La experiencia adquirida en este proyecto se aplicó con éxito en la planificación y construcción de la instalación en Sheffield. Esto incluyó principalmente las estrictas directrices de la MHRA (Agencia Reguladora de Productos Médicos), así como los estándares relacionados con la fertilización artificial y la embriología.

Dado que los espacios son utilizados no solo por personal clínico y científicos, sino también por pacientes, la discreción y el ambiente jugaron un papel decisivo en su diseño.

Eficiencia mediante construcción modular

Clean Modules Ltd. fue la elegida para este gran encargo, ya que con su innovador enfoque de construcción modular pudieron completar el proyecto rápidamente, con mínima interrupción del funcionamiento del hospital y a un coste razonable.

La zona de salas limpias terminada consta de dos partes separadas, ambas con control de acceso mediante tarjetas de seguridad. La zona hospitalaria incluye dos quirófanos de Clase C (ISO Clase 7), conectados mediante pasajes de material unidireccional con los laboratorios de FIV y cultivo celular.

La zona de investigación consta de seis laboratorios de salas limpias de Clase B (ISO Clase 5), cada uno diseñado para abordar una tarea específica. En las salas de embriología, andrología y micro manipulación, las cabinas de aire limpio de Clase A (ISO Clase 2) garantizan un entorno de trabajo limpio. En los laboratorios de almacenamiento criogénico, las células madre se almacenan mediante enfriamiento con nitrógeno líquido. Este sistema de refrigeración está sometido a un control estricto y todos los datos se registran continuamente. Las células pueden ser consultadas en cualquier momento para investigaciones, etc.

Monitorización computarizada de última generación

Para cumplir con los altos requisitos de la investigación de células madre, se ha instalado un sistema de ventilación separado, entre otras medidas. Por ello, Clean Modules Ltd. instaló un sistema completo de supervisión del edificio (FMS), validado según GAMP4 (Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada) y CFR21 (Código de Regulaciones Federales), Parte 11. Este sistema informático de alta gama registra y supervisa continuamente todos los datos relativos a cantidad y tamaño de partículas, presión del aire, temperatura y humedad en las salas. Gracias a este sistema innovador, en esta instalación se prescindió completamente de manómetros tradicionales.

El sistema FMS también supervisa los recipientes de almacenamiento de nitrógeno líquido, los congeladores, refrigeradores, incubadoras y la composición del aire, para garantizar que las células se mantengan en condiciones óptimas. En caso de que los parámetros se desvíen de los límites establecidos, el sistema principal del hospital, que se supervisa las 24 horas, recibe la alerta y se activa una alarma.

Clean Modules Ltd. se especializa en la planificación, fabricación y mantenimiento de salas limpias, tecnología de salas limpias, aire limpio y climatización, así como en una amplia gama de accesorios y equipamiento para salas limpias. Además de las salas limpias especializadas para biotecnología, la empresa cuenta con una amplia experiencia en muchas áreas de las ciencias biológicas, incluyendo instalaciones para la industria farmacéutica, médica y hospitalaria. También posee conocimientos especializados en salas limpias modulares y móviles, que se entregan prefabricadas y solo requieren validación en su lugar de instalación.

En los últimos 10 años, la empresa ha ampliado notablemente su actividad. Clean Modules Ltd. trabaja en proyectos principalmente en el ámbito de las ciencias biológicas y la salud, con volúmenes de pedidos que van desde unos pocos miles hasta varios millones de euros. La compañía emplea ingenieros cualificados y especializados que gestionan y supervisan los proyectos, además de contar con 3 equipos completos que realizan las obras. En los últimos años, se han completado más de 30 instalaciones de salas limpias en hospitales o instituciones de salud.

Junto a nuestro potente socio alemán, Kelvin GmbH, de Günzburg, nos enorgullece ofrecer asesoramiento personal y completo, así como un mantenimiento competente y fiable de las salas limpias modulares y móviles.

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Contactos:

John Robinson (Clean Modules Ltd. / Director)
    Tel.:+44 (0) 1332 696970
    Fax:+44 (0) 1332 696963
    Email:john@cleanmodules.co.uk

Rachel Cutting (Hospital NHS Sheffield / Embrióloga Senior)
    Tel.:+44 (0) 114 226 8063
    Fax:+44 (0) 114 226 8052
    Correo electrónico: rachel.cutting@sth.nhs.uk

Julian Sorrell (Universidad de Sheffield)
    Tel.:+44 (0)114 222 1082
    Fax:+44 (0) 114 226 8538
    Correo electrónico: j.a.sorrell@sheffield.ac.uk