Clean Modules Ltd. staví jedinečné zařízení pro výzkum kmenových buněk s integrovanou praxí umělého oplodnění v Sheffieldu

Clean Modules Ltd., odborník na modulární, předem vyrobené čisté prostory, dokončil novou průlomovou zařízení, která by mohla být jedinečná na světě v této podobě, protože kombinuje zařízení pro výzkum kmenových buněk a oddělení pro in vitro fertilizaci (IVF). Komplex sestává z čistých prostorových laboratoří třídy B a operačních sálů třídy C (EU-GMP), které jsou uspořádány tak, aby zaručovaly optimální pracovní postupy.

Práce probíhaly na ploše 270 m² v rámci „Jessopova křídla“ „Royal Hallamshire Hospital“ a „University of Sheffield“. Vzhledem k velmi krátkému časovému rámci pouhých 16 týdnů představovalo toto projekt pro Clean Modules Ltd. zvláštní výzvu, kterou však s přehledem zvládli. Zadání zahrnovalo plánování, projektové řízení, realizaci stavebních prací a komplexní validaci z hlediska instalační, funkční a procesní kvality.

Profesor Harry Moore: „Clean Modules Ltd. vytvořila průlomové zařízení, které nastavuje měřítka pro ostatní centra výzkumu kmenových buněk ve Velké Británii i po celém světě. Jsme nadšeni novými možnostmi pro univerzitu a nemocnici.“

Senior embryolog Rachel Cutting dodává: „Zařízení nabízí našim pacientům jednoduché a ohleduplné kontaktní místo, zatímco my v pozadí využíváme vysoce složitý čistý prostor, který nám poskytuje cenné služby.“

Zkušenosti s zařízeními pro výzkum kmenových buněk

Clean Modules Ltd. postavila vlajkovou loď výzkumu kmenových buněk ve Velké Británii, „UK Stem Cell Bank (UKSCB)“ pro „National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC)“. Získané zkušenosti byly úspěšně využity při plánování a výstavbě zařízení v Sheffieldu. Týkalo se to především přísných směrnic MHRA (Regulační agentura pro zdravotnické prostředky) a standardů týkajících se umělého oplodnění a embryologie.

Vzhledem k tomu, že prostory jsou využívány nejen klinickým personálem a vědci, ale i pacienty, hrála diskrétnost a atmosféra klíčovou roli při jejich návrhu.

Efektivita díky modulární konstrukci

Clean Modules Ltd. získala zakázku na tento velký projekt, protože svým inovativním modulárním konstrukčním přístupem dokázala projekt rychle dokončit s minimálním narušením provozu nemocnice a za přijatelnou cenu.

Hotový čistý prostor se skládá ze dvou samostatných částí, z nichž obě mají přístupovou kontrolu pomocí bezpečnostních karet. Nemocniční část zahrnuje dva operační sály třídy C (ISO třída 7), které jsou spojeny jednosměrnými materiálovými komorami s laboratořemi IVF a kulturami buněk.

Výzkumná část tvoří šest čistých prostorových laboratoří třídy B (ISO třída 5), přičemž každá je navržena pro zvládnutí specifické úlohy. V embryologických, andrologických a mikromanipulačních místnostech zajišťují čisté vzduchové panely třídy A (ISO třída 2) čisté pracovní prostředí. V kryokonzervačních laboratořích jsou kmenové buňky skladovány pomocí kapalného dusíku. Tento chladicí systém je pod přísnou kontrolou a veškerá data jsou nepřetržitě zaznamenávána. K buňkám je možné se kdykoliv vrátit pro vyšetření nebo jiné účely.

Nejnovější počítačem řízený monitoring

Aby bylo možné splnit vysoké nároky na výzkum kmenových buněk, je mimo jiné zajištěn samostatný ventilační systém. Z tohoto důvodu nainstalovala společnost Clean Modules Ltd. kompletní systém monitorování budovy (FMS), který byl validován podle GAMP4 (Good Automated Manufacturing Practice) a CFR21 (Code of Federal Regulations) část 11. Tento špičkový počítačový systém nepřetržitě zaznamenává a sleduje veškerá data týkající se počtu a velikosti částic, tlaku vzduchu, teploty a vlhkosti v místnostech. Díky tomuto inovativnímu systému bylo možné v této instalaci úplně upustit od běžných manometrů.

Systém FMS dále sleduje nádoby, ve kterých je kapalný dusík skladován, mrazničky, chladničky, inkubátory a složení vzduchu, aby bylo zajištěno, že buňky jsou skladovány za optimálních podmínek. Pokud se parametry dostanou mimo předem stanovené hranice, je informován hlavní systém nemocnice, který je monitorován nepřetržitě, a je spuštěn alarm.

Clean Modules Ltd. se specializuje na plánování, výrobu a údržbu čistých prostor, technologií pro čisté prostory, technologií pro čistý vzduch a klimatizaci, stejně jako na široký sortiment příslušenství a vybavení pro čisté prostory. Kromě specializovaných čistých prostorů pro biotechnologie má společnost rozsáhlé zkušenosti v mnoha oblastech biověd, včetně zařízení pro farmaceutický, lékařský a nemocniční průmysl. Dále má odborné znalosti v oblasti modulárních a mobilních čistých prostor, které jsou předem vyrobeny a dodávány k instalaci, přičemž jejich validace probíhá až na místě.

Za posledních 10 let společnost výrazně rozšířila své podnikání. Clean Modules Ltd. pracuje na projektech převážně v oblasti biověd a zdravotnictví, jejichž objem zakázek se pohybuje od několika tisíc po několik milionů eur. Firma zaměstnává kvalifikované a specializované inženýry, kteří projekty navrhují a dohlížejí na ně, a má tři kompletní týmy, které provádějí stavební práce. V posledních letech bylo dokončeno více než 30 zařízení s čistými prostory v nemocnicích nebo zdravotnických zařízeních.

Ve spolupráci s naším silným německým partnerem, Kelvin GmbH z Mnichova, jsme hrdí na to, že vám můžeme nabídnout osobní a komplexní poradenství, stejně jako spolehlivou údržbu modulárních a mobilních čistých prostor.

Další informace

Adresa našeho partnera:

Kelvin GmbH
Ortstrasse 48
D-89312 Mnichov
Telefon: +49 (0)8221-36748-0
Fax: +49 (0)8221-36748-10
email: info@kelvin-online.de


Kontakty:

John Robinson (Clean Modules Ltd. / Ředitel)
    Tel.:+44 (0) 1332 696970
    Fax:+44 (0) 1332 696963
    Email:john@cleanmodules.co.uk

Rachel Cutting (NHS – Sheffield Hospital / Vedoucí embryolog)
    Tel.:+44 (0) 114 226 8063
    Fax:+44 (0) 114 226 8052
    E-mail: rachel.cutting@sth.nhs.uk

Julian Sorrell (Univerzita v Sheffieldu)
    Tel.:+44 (0)114 222 1082
    Fax:+44 (0) 114 226 8538
    E-mail: j.a.sorrell@sheffield.ac.uk