Albany voorziet Merck van cleanroomdeuren

Albany voorziet Reinraumtoegangen van Merck

Farmaceutische productie in Puerto Rico

Bij de productie van medicijnen is een stofvrije omgeving vereist, aangezien zelfs de kleinste deeltjes kunnen leiden tot verontreiniging van de geneesmiddelen. Om zo'n productieomgeving te garanderen, heeft de farmaceutische onderneming Merck op een productielocatie in Puerto Rico meerdere cleanrooms ingericht. Voor de planning en implementatie van het cleanroomsysteem waren de installatiebouwers Daldrop + Dr. Ing. Huber, gevestigd in Neckartailfingen, verantwoordelijk. Om de toegang tot de materiaalpoorten te regelen, werden acht cleanroomdeuren van het type RapidRoll® Clean van Albany Door Systems geïntegreerd. De snellopende roldeur is afgestemd op de eisen van Good Manufacturing Practice (GMP) en is vanwege zijn cleanroomgeschiktheid gecertificeerd door het Fraunhofer Instituut.

Ongeveer 50 kilometer van de hoofdstad San Juan, in het Caribische eilandstaatje Puerto Rico, ligt een productielocatie van de farmaceutische producent Merck. Voor de realisatie van de cleanroomprojecten met een omvang van 1.400 vierkante meter was het nodig om het bestaande gebouw om te bouwen. De nieuwe ruimtes werden in juli 2011 opgeleverd. De ruimtes zijn volledig in wit uitgevoerd en voorzien van cleanroommeubels van Trespa en roestvrij staal. Het bedrijf Daldrop + Dr. Ing. Huber was verantwoordelijk voor de planning en uitvoering van de cleanrooms in klasse C (volgens ISO 7) en D (ISO 8). Het bedrijf beschikt over meer dan 30 jaar ervaring in cleanroomtechniek en behoort tot de wereldwijde leiders in de bouw van cleanroomsystemen. Fundamentaal is dat een cleanroom zo is ontworpen dat het aantal luchtgedragen deeltjes zo laag mogelijk is. Tegelijkertijd worden temperatuur, druk en luchtvochtigheid constant gehouden om vergelijkbare omstandigheden te creëren. In de productie van medicijnen wordt naast de hoeveelheid deeltjes in de lucht ook de concentratie van kiemen gemonitord.

Efficiënte materiaalpoorten

Materiaal voor de productie wordt via poorten in het hoogsensitieve gebied van de cleanroom gebracht. Om de verontreiniging van de ruimte te voorkomen, zorgen luchtstromen ervoor dat aanwezige deeltjes worden opgewerveld en vervolgens door filters worden afgezogen. Voor een betrouwbare en ruimtebesparende toegang heeft de planner gekozen voor de RapidRoll® Clean van Albany. Een cruciaal aspect voor een optimale werking van de poort was bovendien de hoge dichtheid van de deuren, om overstromingen tussen ruimtes te voorkomen. Omdat de poorten vaak worden gereinigd om een blijvende hygiënestandaard in de cleanroom te handhaven, moesten de deuren bestand zijn tegen desinfectiemiddelen en gemakkelijk te reinigen zijn. Het gladde deurvlak van PVC met witte weefselstroken voldoet aan deze eisen en past ook optisch in de in wit uitgevoerde cleanroom. "We hebben de deuren van Albany aanbevolen vanwege hun geschiktheid voor cleanrooms en de prijs/kwaliteitverhouding," zegt Jose Vaz-Dieguez, projectleider bij Daldrop + Dr. Ing. Huber.

Regelmatige doorgang

Voor het dagelijks gebruik in de productie van medicijnen bij Merck was de uitrusting van de deuren met een interlock-systeem van groot belang. Dit betekent dat de deuren elkaar vergrendelen en nooit een doorgang ontstaat tussen twee verschillend geclassificeerde cleanrooms. Pas wanneer een deur volledig gesloten is, kan de volgende worden geopend. De LED-inbouwlampen in de zijpanelen van de deur, die functioneren als een verkeerslicht, visualiseren dit proces: groen betekent dat de deur passeerbaar is, bij rood wordt de doorgang niet vrijgegeven.

Contactloos openen

De bij Merck geïnstalleerde deuren zijn uitgerust met de zogenaamde "Magic Switch", een contactloze impulsgever, om een hygiënische en snelle opening met handbeweging te garanderen. Door de snelle opening tot wel twee meter per seconde en sluiten tot één meter per seconde wordt de luchtuitwisseling tot een minimum beperkt. Hierdoor wordt het filter minder belast en kan de cleanroom efficiënter worden gebruikt. De aandrijving is speciaal afgestemd op de lokale eisen, aangezien de stroomspanning in Puerto Rico 480 Volt bedraagt. De geïntegreerde kabelgeleiding zorgt voor een glad totaaloppervlak en biedt geen aanvalsoppervlak voor extra deeltjeswervelingen.

Geteste veiligheid

De snellopende roldeuren in de materiaalpoorten van Merck voldoen aan de UL-standaarden die in de Amerikaanse regio gelden. Daarbij worden de elektrische componenten op hun veiligheid getest. De RapidRoll® Clean is uitgerust met een ononderbroken stroomvoorziening. Bij een stroomuitval ter plaatse kan de deur nog 50 tot 60 keer worden bewogen – dit voorkomt contaminatie van de cleanrooms en beschermt de medewerkers.

Afbeelding: Dergelijke deuren van het type RapidRoll® Clean van Albany zijn geïnstalleerd bij de farmaceutische onderneming Merck in Puerto Rico.