Der neue STISO von Metall+Plastic

(Bildrechte: Metall + Plastic GmbH)

Modular, ergonomisch und schnell

Die Produktsicherheit steht beim Abfüllen von pharmazeutischen Produkten im Mittelpunkt. Um die Reinheit und Sterilität abgefüllter Chargen zu prüfen und die Sicherheit weiter zu erhöhen, kommen Sterilitätstest-Isolatoren zum Einsatz.

Dafür  bietet Metall+Plastic mit dem neuen Sterilitätstest-Isolator  -  auch  „STISO“  genannt  -  eine  passende Lösung.

Der  STISO  wurde  als  Plug&Play  Isolator  entwickelt, der  für  aseptische  (STISO)  sowie  aseptisch-toxische (STISOtox) Anwendungen  eingesetzt werden kann.  Er zeichnet  sich  durch  eine  Vielzahl  neuer  Features  aus. Die  neuen Sterilitätstest-Isolatoren  von Metall+Plastic lassen  sich  dank  ihres  modularen  Aufbaus  auf  Kundenbedürfnisse  individuell  anpassen.  In  der  Standardausführung  verfügt  die  Arbeitskammer  des  Isolators über vier Handschuheingriffe. Wahlweise stehen jedoch auch  Arbeitskammern  mit  zwei  oder  drei  Handschuheingriffen zur Verfügung. Die MTC (Material Transfer Schleuse) kann wahlweise rechts oder links sowie beidseitig der Arbeitskammer platziert werden. Eine spätere Nachrüstung der MTC ist ebenfalls möglich. Auch hier sind zwei Größen im Standard wählbar.

Da  der  STISO  von  einer  Seite  aus  bedienbar  ist,  eignet er sich auch  für eine platzsparende  Installation an einer Wand. Dies  ermöglicht  den  Einsatz  des STISOs auch  in  kleineren  Laboren.  Ermüdungsfreies Arbeiten: Anwender  profitieren  vom ergonomischen Design um gesundheitliche  Belastungen  für  die  Bediener  so  gering wie möglich  zu  halten,  haben  die  Entwickler  des STISOs  speziell  auf  Ergonomie  geachtet.  Basis  war eine Ergonomiestudie, die in Zusammenarbeit mit dem Unternehmen Scala Design durchgeführt wurde. Deren Ergebnisse flossen in das Design des Sterilitätstest-Isolators ein. Damit befindet sich das Bedienpanel  in optimaler Höhe, zudem ist es schwenkbar und im Winkel verstellbar. Zudem ist die Beinfreiheit ausreichend. Die Eingriffshöhe kann an den Bediener angepasst werden. Arbeiten  ist aber auch  im Sitzen möglich mit Hilfe einer ergonomischen Stehhilfe, die als Zubehör erhältlich ist. Bediener profitieren  zudem von Beladewagen und Fahrwagen.

Als  Zubehör  sind  außerdem  Partikelmonitoring,  Luftkeimsammler,  Steriltest-Pumpen  und  Waagen  verfügbar.  Auch  hochaktive  Substanzen  wie  Zytotoxica
für  Lebendimpfstoffe,  Viren  und  Bakterien  gewinnen zunehmend  an  Bedeutung.  Beim  Verarbeiten  solcher Produkte  sind  der  Schutz  des  Bedieners  und  eine  sichere Produktverarbeitung ein absolutes Muss. Dieser Entwicklung  tragen  die  HPTFilter  von  Metall+Plastic Rechnung, mit  welchen  der  STISO  auf Wunsch  ausgestattet werden kann. Sie trennen die luftgetragenen Partikel  von den Produkten und bewältigen  einen Volumenstrom von rund 1300 Kubikmetern pro Stunde in H13-Qualität,  optional  H14.  Die  Filter  können  einfach ausgetauscht werden und haben ein geringes Gewicht. Sie bieten zudem die Möglichkeit, einen integralen Filterintegritätstest durchzuführen. Die Kunststoffgehäuse können rückstandslos verbrannt werden. An die Bedürfnisse  der Anwender wurde  ebenfalls  bei  der  Entwicklung  der  Handschuhprüfeinrichtungen  gedacht.  Diese sind  seitlich  am Gehäuse  integriert  und  erleichtern  so die  betriebliche Praxis. Prüfdeckel  sind  seitlich  in  das Design  integriert und  innerhalb kürzester Zeit einsatzbereit und genauso schnell wieder unsichtbar verstaut.

Die  Software  der  Prüfeinrichtung wurde  dabei  in  das HMI  integriert.  Belüftungs-  und  Zykluszeiten  verkürzt Der  Bediener  profitiert  nicht  nur  vom ergonomischen Aufbau des STISOs, sondern darüber hinaus von kurzen Zykluszeiten,  die  das Ergebnis  einer  katalytischen Belüftung sind. Sie sorgt dafür, dass H2O2, das zur Dekontamination des Isolators eingesetzt wird, schnell wieder abgebaut wird. Genutzt wird dabei das Verdampfungssystem RGx, das vorkonditionierte Trägerluft mit H2O2 anreichert  und  anschließend  einbläst. Mit  der  katalytischen Belüftung  erzielt  das System von Metall+Plastic  -  abhängig  von  der  erwarteten Restkonzentration - eine Zeitersparnis  von mehreren Stunden. Dies wird durch eine stetige Luftzirkulation durch den Katalysator erreicht, an dem H2O2 absorbiert und während des Betriebs kontinuierlich abgebaut wird.

Wartungsfreundlich macht den STISO  eine  sogenannte  Flash-Verdampfung.  Mit  dem  patentierten  DECO-jet©-Verfahren  von  Metall+Plastic  wird  das flüssige
H2O2 in einen gasförmigen Zustand versetzt. Der Vorteil daran: Es fällt nahezu keine Wartungsarbeit im Bereich des Verdampfers an. Auch  innerhalb der empfohlenen Wartungsintervalle von einem halben Jahr können keine Rückstände im Verdampfer nachgewiesen werden. Die Hersteller  von  hochaktiven  Substanzen  können  durch Verwendung des STISOs ihre Sterilitätstests besonders sicher gestalten und dabei viel Zeit sparen. Das modulare Prinzip erlaubt es,  ihn perfekt auf die gegebenen Platzverhältnisse  und  die  Bedürfnisse  des  Personals anzupassen. So ist effizientes Arbeiten garantiert, ohne dass die Bediener ermüden. Auch das kommt letztlich der hohen Sicherheit bei Sterilitätstests und Qualitätskontrollen zugute.