VDI 2083 Foglio 19 - Presentazione breve

Fig. 1: Verifica del volume di aria di perdita su singolo componente

Fig. 2: Visualizzazione del flusso di aria di perdita in un rilevatore di fumo

Fig. 3 : Classi di tenuta secondo VDI 2083-19

Autore: Michael Kuhn (Presidente)

Ad agosto 2018 è stata pubblicata la versione definitiva o la stampa in bianco della nuova direttiva VDI 2083 Foglio 19. Qui viene - per la prima volta in questa portata e ambito di applicazione - descritta la tenuta di contenimenti. In particolare, questa direttiva è applicabile a contenimenti come, ad esempio:

- Ambienti sterili in generale
- Ambienti sterili con sistemi di decontaminazione, ad esempio con vapori di H2O2
- Laboratori con requisiti specifici
- Isolatori

L'applicazione a settori simili (ad esempio aree controllate adiacenti) con requisiti specifici è possibile e sensata.

La direttiva si applica a tutti gli ambienti che, in esercizio, necessitano di sovrappressione o sottopressione rispetto all'ambiente circostante per soddisfare un obiettivo di protezione (protezione del prodotto, protezione delle persone, protezione dell'ambiente circostante, tutela ambientale). I requisiti di tenuta all'aria sono determinati dai rischi derivanti da perdite. La portata del test, la sua esecuzione e, se necessario, la ricerca di perdite dipendono a loro volta dai requisiti di tenuta.

Situazione di partenza

La necessità di una definizione e di un test unificato della tenuta all'aria degli ambienti è in aumento. Le ragioni di ciò includono, tra l'altro, l'uso crescente di perossido di idrogeno e altri media di decontaminazione volatili, l'impiego più frequente di sostanze tossiche nell'industria farmaceutica e l'aumento del trattamento di agenti patogeni pericolosi e organismi geneticamente modificati. Finora, non esisteva una regola tecnica adeguata per il test di tenuta nel settore delle camere bianche. Tutti i regolamenti noti descrivono approcci diversi per l'esecuzione e non sono confrontabili direttamente in termini di criteri di accettazione e risultati delle misurazioni. Tuttavia, non manca solo una standardizzazione puramente metrologica. Se la tenuta dell'ambiente non viene considerata in modo olistico attraverso tutte le fasi del progetto, il committente potrebbe ordinare una camera bianca non specificata e, durante il test di tenuta, scoprire che sono presenti volumi di perdita inaccettabilmente elevati. In lavori di dettaglio molto complessi, si procede quindi alla ricerca e correzione delle perdite. Molte installazioni difettose (soprattutto nelle penetrazioni delle camere bianche) non sono più correggibili a posteriori o solo con notevoli sforzi di tempo e costi, poiché spesso l'accessibilità non è più garantita.

Approccio olistico della direttiva

La direttiva offre una classificazione unitaria per le più diverse applicazioni in ambienti puri, partendo dalle camere bianche, passando per gli isolatori, fino ai laboratori ad alta sicurezza.

La classificazione della tenuta all'aria dei contenimenti si basa sulle definizioni della norma DIN EN 15727. Le classi di tenuta dei condotti d'aria da A a D secondo DIN EN 15727 sono integrate nelle classi di tenuta dei contenimenti illustrate nella figura 2 e sono identiche alle classi di tenuta da 1 a 4. Inoltre, sono riportate le classi di tenuta secondo la nuova norma DIN EN 16798. Ciò permette di testare come unità un sistema complessivo, costituito da uno o più ambienti e dai relativi condotti d'aria e componenti (ad esempio filtri e scatole di smistamento). La permeabilità all'aria si riferisce all'area di superficie del contenimento. Poiché a ogni contenimento appartiene una certa quota di condotti di ventilazione, si ottiene una corrispondenza tra i requisiti di tenuta.

VDI 2083 Foglio 19 ha lo sguardo rivolto all'intero sistema: partendo dalla definizione dei requisiti di tenuta, viene descritto l'intero processo di pianificazione, fino alla pianificazione dei test di tenuta. Inoltre, vengono trattate la sorveglianza durante la costruzione e la qualificazione/requalificazione. La direttiva raccomanda di nominare una persona responsabile del sistema (istanza) che si occupi della coordinazione complessiva di tutte le misure di tenuta. Questa persona accompagna tutta la pianificazione, la realizzazione e la qualificazione fino all'autorizzazione all'uso.

Parte integrante della direttiva sono anche procedure di misurazione e verifica dettagliate per l'intero contenimento, per sottosistemi e componenti singoli, che garantiscono una prova riproducibile della tenuta.

Sintesi

- La tenuta di un contenimento sarà definita in futuro attraverso l'assegnazione di una classe di tenuta all'aria (0-7) e di una differenza di pressione di riferimento. I requisiti sono considerati soddisfatti se il contenimento rispetta il limite di permeabilità all'aria alla differenza di pressione di riferimento.
- Con la nuova direttiva, è possibile definire e verificare metrologicamente i requisiti di tenuta per tutti i contenimenti rilevanti della tecnologia delle camere bianche, operanti a pressioni differenziali tipiche.
- È disponibile la VDI 2083 Foglio 19, una direttiva orientata alla completezza e alla praticità, che descrive i requisiti per tutte le fasi rilevanti del progetto (pianificazione, costruzione, qualificazione e riqualificazione).