VDI 2083 Blatt 19 - Krátká prezentace

Obrázek 1: Test průtoku netěsnostního vzduchu na jednotlivé komponenty

Obrázek 2: Vizualizace objemového průtoku únikového vzduchu u kouřového hlásiče

Obrázek 3: Třídy těsnosti podle VDI 2083-19

Autor: Michael Kuhn (předseda)

V srpnu 2018 byla vydána finální verze nebo bílá kniha nové směrnice VDI 2083 list 19. Zde je - v tomto rozsahu a oblasti použití poprvé - popsána těsnost kontejnerů. Zejména je tato směrnice použitelná na kontejnery jako například:

- Čisté místnosti obecně
- Čisté místnosti s dekontaminačními systémy, např. H2O2-sterilizace
- Laboratoře se zvláštními požadavky
- Izolátory

Použití na podobné oblasti (například přilehlé kontrolované prostory) se zvláštními požadavky je možné a smysluplné.

Směrnice platí pro všechny místnosti, které v provozu vyžadují přetlak nebo podtlak vůči okolí, aby splnily ochranný cíl (ochrana výrobku, ochrana osob, ochrana okolí, ochrana životního prostředí). Požadavky na vzduchotěsnost se řídí podle rizik, která mohou vyplynout z netěsností. Rozsah zkoušky, provedení zkoušky a případná lokalizace netěsností závisí opět na požadavcích na těsnost.

Výchozí situace

Potřeba sjednocené definice a zkoušek vzduchotěsnosti místností roste. Důvody jsou mimo jiné zvyšující se používání peroxidu vodíku a dalších hořlavých dekontaminačních médií, zvýšené používání toxických látek v farmaceutickém průmyslu a rostoucí práce s nebezpečnými patogeny a geneticky modifikovanými organismy. Dosud neexistovala vhodná technická pravidla pro kontrolu těsnosti v oblasti čistých prostor. Všechna známá pravidla popisují různé postupy při provádění a nejsou přímo srovnatelná z hlediska kritérií akceptace a měřených výsledků. Chybí však nejen technická standardizace měření. Pokud se těsnost místnosti nebere komplexně ve všech fázích projektu, může si objednatel objednat „netěsný“ čistý prostor, který při zkoušce těsnosti odhalí, že jsou přítomny nepřijatelné objemy netěsností. Následně se provádí složitá lokalizace a oprava netěsností. Mnoho chybně instalovaných systémů (zejména u průchodů čistými prostory) nelze zpětně opravit nebo jen za značných časových a finančních nákladů, protože často již není přístupnost.

Celostní přístup směrnice

Směrnice nabízí jednotnou klasifikaci pro různé aplikace v čistém prostředí, počínaje čistými místnostmi přes izolátory až po vysoce bezpečnostní laboratoře.

Klasifikace vzduchotěsnosti kontejnerů vychází z definic v DIN EN 15727. Třídy vzduchotěsnosti vzduchovodů A až D podle DIN EN 15727 jsou integrovány do dříve uvedených tříd těsnosti kontejnerů na obrázku 2 a jsou shodné s třídami těsnosti 1 až 4. Navíc jsou třídy těsnosti podle nové normy DIN EN 16798 uvedeny. Tím je možné zkoušet celý systém složený z jednoho nebo více prostorů a příslušných vzduchovodů a komponent (například filtry a klapky) jako celek. Průchodnost vzduchu je vztahována na plochu pláště kontejneru. Vzhledem k tomu, že ke každému kontejneru patří určitý podíl vzduchových kanálů, vzniká zde shoda požadavků na těsnost.

VDI 2083 list 19 má celý přehled: od stanovení požadavků na těsnost je popsán celý plánovací proces, až po plánování zkoušek těsnosti. Dále jsou diskutovány dozor při výstavbě a kvalifikace/rekvalifikace. Směrnice doporučuje jmenovat osobu odpovědnou za systém (instanci), která bude koordinovat veškerá opatření na zajištění těsnosti. Tato osoba bude doprovázet celý proces plánování, realizace a kvalifikace až po schválení k použití.

Součástí směrnice jsou také podrobně popsané měřicí a zkušební metody pro celý kontejner, pro dílčí systémy a jednotlivé komponenty, které slouží k reprodukovatelnému prokázání těsnosti.

Souhrn

- Těsnost kontejneru bude v budoucnu definována stanovením třídy vzduchotěsnosti (0-7) a referenčního rozdílového tlaku. Požadavky jsou splněny, pokud kontejner udrží hranici průchodnosti vzduchu při referenčním rozdílovém tlaku.
- Na základě nové směrnice lze definovat a měřit požadavky na těsnost pro všechny relevantní kontejnery v technice čistých prostor, které jsou provozovány při běžných rozdílových tlacích.
- K dispozici je komplexní a prakticky orientovaná směrnice VDI 2083 list 19, která popisuje požadavky na všechny důležité fáze projektu (plánování, výstavba, kvalifikace a rekvalifikace).