Per evitare che la manutenzione delle apparecchiature diventi una trappola di costi: uno strumento speciale consente ai collaboratori di laboratorio di effettuare la manutenzione indipendente dal produttore e digitalizzata delle proprie attrezzature

I sistemi cromatografici contengono numerosi componenti che devono essere controllati e mantenuti regolarmente per garantire il funzionamento preciso delle apparecchiature. (Fonte: AnaTox GmbH & Co. KG)

I sistemi cromatografici contengono numerosi componenti che devono essere controllati e manutenuti regolarmente per garantire il funzionamento preciso delle apparecchiature. (Fonte: AnaTox GmbH & Co. KG)

I sistemi cromatografici contengono numerosi componenti che devono essere controllati e manutenuti regolarmente per garantire il funzionamento preciso delle apparecchiature. (Fonte: AnaTox GmbH & Co. KG)

Tutti i parametri vengono monitorati continuamente e i risultati rilevati – inclusi tutti i dati grezzi e i metadati – vengono memorizzati nel proprio database AIQ, in modo che non possano essere manipolati da accessi esterni. (Fonte: AnaTox GmbH & Co. KG)

Appena un utente si collega al dispositivo desiderato, il software determina automaticamente lo stato del cromatografo e elenca i passaggi di manutenzione necessari. (Fonte: AnaTox GmbH & Co. KG)

Molti settori di laboratorio di diversi settori utilizzano sistemi cromatografici per una separazione precisa delle sostanze. (Fonte: AnaTox GmbH & Co. KG)

«Con lo strumento AIQ, i laboratori dispongono di una soluzione 2-in-1, che consente di eseguire in modo completamente automatico sia la manutenzione che la qualificazione in modo conforme alla legge e facile da usare. Ciò li rende meno dipendenti dai produttori e dai loro tecnici per quanto riguarda la manutenzione, la cura dei componenti e i controlli», riferisce Detlef Wilhelm, amministratore delegato di AnaTox GmbH & Co. KG. (Fonte: AnaTox GmbH & Co. KG)

La manutenzione regolare dei sistemi cromatografici dovrebbe garantire che le apparecchiature funzionino al massimo dell'efficienza e che la separazione delle sostanze soddisfi i più elevati standard. Tuttavia, la manutenzione dei cromatografi rappresenta per molti laboratori un notevole impegno finanziario, poiché di solito viene eseguita dai produttori delle apparecchiature. Oltre agli accordi temporali, devono essere scambiati anche numerosi documenti e dati tra il lato utente e quello del produttore – conseguenza di un ingorgo di carta e di sforzi organizzativi poco chiari. Per rendere la manutenzione più efficiente in termini di costi e tempo, AnaTox GmbH & Co. KG ha ampliato il suo collaudato strumento AIQ con una nuova funzione: il software di qualificazione ora consente anche una procedura di manutenzione standardizzata per tutte le componenti del sistema, offrendo significativi vantaggi di costo per la cura delle apparecchiature. Il software riconosce automaticamente le componenti del sistema e elenca i relativi passaggi di manutenzione e i test correlati. Il processo guidato riduce di conseguenza i tempi di inattività al minimo. Viene documentato in modo chiaro lo stato prima e dopo la manutenzione, che viene archiviato digitalmente. I laboratori, grazie allo strumento AIQ, sono in grado di mantenere e qualificare autonomamente il loro ambiente cromatografico, indipendentemente dal produttore, attraverso un'unica piattaforma software.

I sistemi cromatografici sono essenziali per il lavoro di molti produttori di prodotti farmaceutici nel controllo qualità e nei laboratori di settori come Life Science e Food. È quindi ancora più importante che le apparecchiature funzionino in modo performante, economico e sicuro. «Una manutenzione regolare non è solo una preparazione per la qualificazione obbligatoria. Serve anche ad allungare i tempi di funzionamento e a prevenire l'usura di alcune componenti – i tempi di inattività sono un lusso costoso anche per i laboratori», afferma. Tuttavia, la manutenzione spesso richiede troppo tempo e risorse, poiché di solito vengono inviati tecnici dei produttori nei laboratori. Ciò comporta anche un processo di coordinamento poco chiaro, con liste di controllo in formato cartaceo da seguire e scambiare. La documentazione a lungo termine e chiara è difficile da gestire a causa del numero elevato di interventi. Se è necessario sostituire una componente, l'apparecchiatura non può essere utilizzata fino a quando un tecnico non ha completato lo scambio – anche in questo caso, il laboratorio dipende da specialisti esterni. Complessivamente, si generano costi elevati per i processi di manutenzione, molti dei quali potrebbero essere evitati.

Una soluzione è offerta dallo strumento AIQ (Automatic Instrument Qualification) di AnaTox GmbH & Co. KG. Si tratta di un software di qualificazione intuitivo e facile da usare per i cromatografi, recentemente ampliato con una funzione di manutenzione indipendente dal produttore. Questa permette al laboratorio di effettuare una manutenzione autonoma, risolvendo le dipendenze, facilitando la manutenzione e garantendo al contempo la conformità normativa. Tutti i controlli possono essere eseguiti dal personale del laboratorio (anche con formazione fornita da AnaTox) senza più dover coinvolgere il produttore dell'apparecchiatura.

Il software guida l'utente passo dopo passo nella manutenzione

Quando un utente si collega all'apparecchiatura da mantenere, il software determina automaticamente lo stato del cromatografo e elenca i passaggi di manutenzione necessari. Questi sono conformi alle normative del produttore e rispettano le regolamentazioni vigenti sull'uso di queste apparecchiature di laboratorio. A seconda del tipo e della configurazione dell'equipaggiamento, i test funzionali necessari vengono eseguiti in modo modulare. Ciò può includere controlli di tenuta o dell'efficienza della pompa, ma anche le temperature di riscaldamento delle celle termostatiche o le prestazioni dei rivelatori. Gli utenti vengono guidati passo dopo passo nel processo, mentre il test e l'analisi vengono eseguiti automaticamente dallo strumento AIQ. «Il programma istruisce dettagliatamente l'utente, ad esempio, quando una componente deve essere pulita o sostituita», spiega Wilhelm. Nel caso di questi ultimi, l'utente può inserire commenti per motivare la necessità. «Il grande vantaggio è che durante la manutenzione viene automaticamente creata una documentazione digitale completa, che può essere utilizzata per confronti futuri o come preparazione alla qualificazione», aggiunge Wilhelm.

Un ulteriore vantaggio dello strumento di manutenzione deriva dal tracciamento o dalla lettura dei contatori di usura delle apparecchiature cromatografiche. «Questi dati aiutano il cliente a capire quante volte le apparecchiature sono state utilizzate e quanto sono state sollecitate alcune componenti», spiega Wilhelm. In questo modo, è possibile identificare rapidamente dove si è verificato già un'usura. Allo stesso modo, i test implementati possono essere utilizzati singolarmente per la diagnosi dei guasti. In questo modo, è possibile ordinare e tenere pronti pezzi di ricambio in modo tempestivo ed economico, facilitando la sostituzione senza dover attendere a lungo un tecnico. Poiché il laboratorio ha il controllo completo sul processo di manutenzione, si possono risparmiare alcuni costi, ad esempio quelli derivanti dall'intervento del tecnico sulla verifica dell'apparecchiatura e sulla sostituzione delle parti. Durante le sessioni di formazione di AnaTox, che possono anche essere svolte da remoto, gli utenti apprendono quali passaggi di manutenzione e sostituzione parti possono eseguire autonomamente.

Soluzione 2-in-1 che aumenta l'indipendenza del laboratorio dal produttore

Il concetto di driver dello strumento AIQ utilizza il controllo diretto dello strumento collegato tramite cavo di rete per lo scambio di dati. Tutti i parametri vengono monitorati continuamente e i risultati – inclusi tutti i dati grezzi e i metadati – vengono archiviati nel database AIQ, impedendo manipolazioni da accessi esterni. Inoltre, nel dettagliato rapporto di manutenzione vengono salvate le informazioni dell'ingegnere che ha eseguito l'intervento, così come il suo certificato, nel database del software AIQ, garantendo una completa tracciabilità delle manutenzioni in qualsiasi momento. I contatori specifici delle componenti vengono aggiornati o azzerati di conseguenza. Ciò assicura che la qualificazione successiva con lo strumento AIQ possa essere eseguita con successo dall'utente. Il report contiene tutte le informazioni rilevanti sullo stato del sistema. «Con lo strumento AIQ, i laboratori ottengono una soluzione 2-in-1, che permette di eseguire automaticamente, in modo conforme alla legge e facile da usare, sia la manutenzione sia la qualificazione. In questo modo, sono meno dipendenti dai produttori e dai loro tecnici per la manutenzione, la cura delle componenti e i controlli. I costi di manutenzione possono così essere notevolmente ridotti», conclude Wilhelm.