Para que el mantenimiento de los dispositivos no se convierta en una trampa de costos: una herramienta especial permite a los empleados del laboratorio realizar un mantenimiento independiente del fabricante y digitalizado de su propio equipo

Los sistemas de cromatografía contienen numerosos componentes que deben ser revisados y mantenidos regularmente para garantizar el funcionamiento preciso de los equipos. (Fuente: AnaTox GmbH & Co. KG)

Los sistemas de cromatografía contienen numerosos componentes que deben ser revisados y mantenidos regularmente para garantizar el funcionamiento preciso de los equipos. (Fuente: AnaTox GmbH & Co. KG)

Los sistemas de cromatografía contienen numerosos componentes que deben ser revisados y mantenidos regularmente para garantizar el funcionamiento preciso de los equipos. (Fuente: AnaTox GmbH & Co. KG)

Todos los parámetros se supervisan continuamente y los resultados recopilados – incluyendo todos los datos en bruto y metadatos – se almacenan en la propia base de datos AIQ, de modo que no puedan ser manipulados por accesos externos. (Fuente: AnaTox GmbH & Co. KG)

Una vez que un usuario se conecta al dispositivo deseado, el software determina automáticamente el estado del cromatógrafo y enumera los pasos de mantenimiento necesarios. (Fuente: AnaTox GmbH & Co. KG)

Muchas áreas de laboratorio de diferentes industrias utilizan sistemas cromatográficos para una separación precisa de sustancias. (Fuente: AnaTox GmbH & Co. KG)

«Con la herramienta AIQ, los laboratorios disponen de una solución 2 en 1 que les permite realizar de forma totalmente automática tanto el mantenimiento como la calificación de manera legal y fácil de usar. Esto les hace menos dependientes de los fabricantes y sus técnicos en lo que respecta al mantenimiento, cuidado de componentes y pruebas», informa Detlef Wilhelm, director general de AnaTox GmbH & Co. KG. (Fuente: AnaTox GmbH & Co. KG)

El mantenimiento regular de los sistemas cromatográficos debe garantizar que los equipos funcionen en su óptimo de eficiencia y que la separación de sustancias cumpla con los más altos estándares. Sin embargo, el mantenimiento de los cromatógrafos representa para muchos laboratorios un gasto económico elevado, ya que generalmente lo realizan los fabricantes de los equipos. Además de coordinar las citas, también se intercambian numerosos documentos y datos entre el usuario y el fabricante, lo que resulta en pilas de papel poco manejables y esfuerzos organizativos. Para hacer que el mantenimiento sea más eficiente en términos de coste y tiempo, AnaTox GmbH & Co. KG ha ampliado su probado AIQ-Tool con una nueva función: el software de calificación ahora permite un procedimiento de mantenimiento estandarizado para todos los componentes del sistema, lo que aporta ventajas claras en costes para el cuidado de los equipos. El software reconoce automáticamente los componentes del sistema y lista los pasos de mantenimiento correspondientes, así como las pruebas relacionadas. El proceso guiado reduce en consecuencia los tiempos de inactividad al mínimo. Además, se documenta claramente el estado antes y después del mantenimiento y se almacena digitalmente. Los laboratorios, con la ayuda del AIQ-Tool, pueden mantener y calificar su entorno cromatográfico de forma autónoma e independiente del fabricante, mediante un único software.

Los sistemas cromatográficos son esenciales para la fabricación de muchos productos farmacéuticos en control de calidad y en laboratorios en áreas como Ciencias de la Vida y Alimentación. Por ello, es aún más importante que los equipos funcionen de la manera más eficiente, económica y segura posible. "Un mantenimiento regular no solo es esencial como preparación para la calificación obligatoria. También ayuda a prolongar los tiempos de funcionamiento y a prevenir el desgaste de ciertos componentes — los tiempos de inactividad también son un lujo costoso para los laboratorios", explica Wilhelm. Sin embargo, el mantenimiento suele ser innecesariamente laborioso, ya que generalmente se envían técnicos del fabricante al laboratorio. Esto conlleva un proceso de coordinación a veces poco claro, en el que las listas de mantenimiento se gestionan y se intercambian en papel. La documentación a largo plazo y clara resulta difícil debido a la cantidad de registros. Además, si es necesario cambiar un componente, el equipo no puede usarse mientras no lo haya reemplazado un técnico, lo que hace que el laboratorio dependa de especialistas externos. En total, estos procesos generan costes elevados que en gran medida podrían evitarse.

Una solución la ofrece la herramienta AIQ (Automatic Instrument Qualification) de AnaTox GmbH & Co. KG. Se trata de un software de calificación fácil de usar e intuitivo para cromatógrafos, que ahora ha sido ampliado con una función de mantenimiento independiente del fabricante. Esto permite al laboratorio realizar un mantenimiento autónomo, resolver dependencias, facilitar el mantenimiento y, al mismo tiempo, garantizar la seguridad jurídica. Todas las pruebas pueden ser realizadas por el personal del laboratorio (incluso con la formación adecuada proporcionada por AnaTox), sin necesidad de solicitar al fabricante del equipo.

El software guía paso a paso al usuario durante el mantenimiento

Tan pronto como un usuario conecta el equipo a mantener, el software determina automáticamente el estado del cromatógrafo y lista los pasos de mantenimiento necesarios. Estos cumplen con las normativas del fabricante y cumplen con las regulaciones y directrices vigentes en relación con el uso de estos equipos de laboratorio. Dependiendo del tipo y la configuración del equipo, las pruebas funcionales necesarias se realizan por módulos. Esto puede incluir pruebas de hermeticidad o de eficiencia de la bomba, así como tasas de calentamiento de las cámaras termostatizadas o el rendimiento de los detectores. Los usuarios son guiados paso a paso durante el proceso, y el AIQ-Tool realiza automáticamente la ejecución de las pruebas y la evaluación. "El programa instruye detalladamente al usuario cuando, por ejemplo, una componente necesita ser limpiada o reemplazada", explica Wilhelm. La software registra automáticamente qué pasos se han realizado, repetido o saltado. En los dos últimos casos, el usuario puede introducir en un campo de comentarios por qué fue necesario. "La gran ventaja es que durante el mantenimiento se crea automáticamente una documentación digital completa, que puede ser utilizada para comparaciones posteriores o como preparación para la calificación", añade Wilhelm.

Otra ventaja adicional del software de mantenimiento es el seguimiento o la lectura de los contadores de desgaste de los cromatógrafos. "Estos datos ayudan al cliente a entender con qué frecuencia se han utilizado los equipos y cuánto han sufrido ciertos componentes", explica Wilhelm. Esto permite, por un lado, detectar rápidamente dónde ya ha habido desgaste. También, las pruebas implementadas pueden usarse individualmente para el diagnóstico de fallos. De esta manera, es posible ordenar y tener en stock piezas de repuesto a tiempo y a menor coste, para que el reemplazo pueda realizarse rápidamente sin tener que esperar mucho tiempo a un técnico. Como el laboratorio tiene control total sobre el proceso de mantenimiento, se pueden ahorrar algunos costes, por ejemplo, los que surgen cuando un técnico realiza la inspección del equipo y el cambio de piezas. En las formaciones de AnaTox, que también pueden realizarse de forma remota, los usuarios adquieren una idea de qué pasos de mantenimiento y cambios de piezas pueden realizar ellos mismos.

Solución 2 en 1 aumenta la independencia del laboratorio respecto al fabricante

El concepto del controlador del AIQ-Tool utiliza el control directo del instrumento conectado a través de un cable de red para el intercambio de datos. Todos los parámetros se supervisan continuamente y los resultados recogidos — incluidos todos los datos en bruto y metadatos — se almacenan en la propia base de datos de AIQ, de modo que no puedan ser manipulados por accesos externos. Además, en el informe detallado de mantenimiento se guardan también los datos del ingeniero que realizó la intervención, así como su certificado, en la base de datos del software AIQ, garantizando así la trazabilidad completa de los mantenimientos en todo momento. Los contadores específicos del módulo también se actualizan o restablecen. Esto asegura que la calificación posterior con la herramienta AIQ pueda ser realizada con éxito por el usuario. Los informes contienen toda la información relevante sobre el estado del sistema. "Con el AIQ-Tool, los laboratorios disponen de una solución 2 en 1, que les permite realizar mantenimiento y calificación de forma totalmente automática, legal y fácil de usar. De este modo, son menos dependientes de los fabricantes y sus técnicos en relación con el mantenimiento, el cuidado de componentes y las pruebas. Los costes de mantenimiento pueden reducirse enormemente", resume Wilhelm.