Ordine per Gerresheimer

Linea di montaggio per il gruppo di involucro del Respimat® riutilizzabile / Linea ad alto volume per l'assemblaggio del modulo dell'involucro dell'inhalatore riutilizzabile Respimat® in una camera bianca di classe ISO 8 a Pfreimd, Germania.

Gerresheimer ha sviluppato e prodotto il modulo del contenitore del inalatore riutilizzabile Respimat®.

Gerresheimer sviluppa e produce il modulo della custodia dell'inhalatore riutilizzabile Respimat®.

Gerresheimer è stato incaricato da Boehringer Ingelheim dello sviluppo e della produzione in serie del gruppo di involucri della nuova generazione di inalatori Respimat®. Il modello successore ecologico dell’inalatore consolidato Respimat® può essere ricaricato successivamente con fino a sei cartucce di principio attivo, riducendo così i rifiuti e abbattendo significativamente l’impronta di CO2 nel ciclo di vita del prodotto. Gerresheimer ha sviluppato il gruppo di involucri per il nuovo inalatore e ha realizzato gli stampi di pre-serie e di serie, nonché le attrezzature di pre-serie e di produzione in serie. La produzione in serie è anch’essa affidata a Gerresheimer.

Il Respimat® è un inalatore ben consolidato sul mercato per il trattamento delle malattie respiratorie. I pazienti con malattie polmonari croniche come la BPCO utilizzano quotidianamente farmaci broncodilatatori per alleviare la loro condizione. Di conseguenza, il consumo di inalatori è elevato, e questi devono essere sostituiti spesso dopo aver esaurito il principio attivo. Boehringer Ingelheim ha quindi deciso di sviluppare una nuova versione riutilizzabile del Respimat®. Lo sviluppo dell’inalatore tiene conto del feedback di pazienti e pazienti. Sono stati migliorati l’ergonomia del Respimat®, con una presa più salda grazie all’allungamento dell’involucro, e la leggibilità del display della dose.

La sfida principale nello sviluppo del prodotto e nell’industrializzazione è stata la necessità che il nuovo inalatore fosse disponibile in grandi quantità fin dal suo lancio sul mercato. Gerresheimer ha dovuto quindi passare direttamente dalla fase di sviluppo a una produzione in serie altamente affidabile e di grande volume. Per rispettare i tempi stretti, la fase di sviluppo e la realizzazione delle attrezzature per la produzione in serie sono state condotte parallelamente. Inizialmente sono stati utilizzati strumenti a bassa capacità e processi semi-automatizzati per gettare le basi, consentendo di avviare immediatamente lo sviluppo di strumenti ad alta capacità e di processi completamente automatizzati per la produzione in serie di grandi volumi. In questo modo, lo sviluppo delle attrezzature di serie è stato avviato già 10 mesi prima del completamento della qualificazione del progetto. Un elemento decisivo per il successo del progetto è stata anche la disponibilità di una propria produzione in ambiente sterile per piccole serie, che ha permesso di testare i campioni in condizioni reali in tempi rapidi.

Per il salto alla produzione in serie è stato adottato un approccio basato sul rischio, che garantisce il controllo sistematico di tutti i rischi del processo di produzione. Grazie a questo approccio di sviluppo robusto, tutte le verifiche funzionali sono state superate immediatamente durante la qualificazione degli strumenti a bassa capacità e, successivamente, durante l’implementazione degli strumenti di serie ad alta capacità. Anche la produzione in serie di grandi volumi sta procedendo senza problemi da alcuni mesi.