Imballaggio in ambiente sterile: condizioni sterili per beni salvavita

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Durante il medico, in sala operatoria o nel centro vaccinale, siringhe, fiale, tamponi e molto altro devono essere prontamente disponibili e soprattutto sterili. Per garantire che i dispositivi medici, che in casi estremi possono salvare vite umane, arrivino in condizioni perfette sul luogo di utilizzo, sono appositamente confezionati. Anche il processo di confezionamento stesso avviene in condizioni particolarmente protette: in ambienti sterili. Inoltre, vengono confezionati sotto condizioni di sala bianca anche chip di computer e altri componenti elettronici o parti di automobili: ovunque ci siano particelle nell'aria che potrebbero contaminare o danneggiare il prodotto. Attraverso camere di transito si garantisce che nessuna particella venga introdotta nell'area di lavoro. Per assicurare che ciò avvenga ovunque nel mondo sotto le stesse condizioni, esistono norme. Le sale bianche sono classificate in diversi livelli, che stabiliscono quante particelle per metro cubo di aria possono essere presenti nella stanza. La gestione dei materiali di consumo come le confezioni è regolata in Germania, ad esempio, dalla norma VDI 2083 foglio 9.2. Anche i fornitori di materiali di confezionamento devono quindi rispettare i più elevati standard.

La domanda di tecnologia di sala bianca cresce rapidamente

La pandemia globale di coronavirus ha richiesto molto alle aziende di tecnologia medica e farmaceutica: oltre a test rapidi, mascherine protettive e medicinali, anche la produzione di materiali di consumo necessari nelle unità di terapia intensiva ha dovuto essere rapidamente aumentata. È ovvio che la produzione e il confezionamento di questi beni avvengano in ambienti sterili. Non sorprende quindi che la domanda di soluzioni da parte di specialisti di sale bianca sia notevolmente cresciuta.

ResearchAndMarkets prevede che il mercato delle tecnologie di sala bianca passerà da 5,1 miliardi di dollari nel 2020 a 7,3 miliardi di dollari nel 2025. Ciò corrisponde a un tasso di crescita medio del 7,2% fino al 2025. La crescita del mercato è principalmente trainata da normative rigorose, dalla crescita nel settore dei biologici, dalla domanda crescente di preparati farmaceutici sterilizzati, dalla crescente richiesta di dispositivi medici e dal progresso tecnologico nella tecnologia di sala bianca. Si prevede anche che la crescente domanda nei paesi emergenti e l’attenzione crescente all’efficienza energetica delle sale bianche offriranno significative opportunità di crescita nei prossimi anni, secondo gli analisti.

Condizioni di produzione controllate garantiscono la sicurezza del processo

Spesso i produttori di dispositivi medici utilizzano fornitori di servizi per il confezionamento dei loro prodotti. Queste aziende sono specializzate nel confezionamento di articoli particolarmente complessi e dispongono anche di sale bianche, macchinari adeguati e competenze specializzate. Durante il trasporto dal produttore al confezionatore, i prodotti sono a rischio di contaminazione. Per questo motivo, la sterilizzazione professionale degli articoli avviene prima del confezionamento. Esistono diverse procedure per questo, come l’irradiazione con raggi gamma o la vaporizzazione con etilene ossido. Per quest’ultimo, i dispositivi medici vengono sterilizzati con etilene ossido in una camera a pressione sotto o sopra la pressione atmosferica. L’etilene ossido penetra anche nella confezione e uccide i microbi in modo affidabile. Le confezioni in plastica sono particolarmente adatte come confezione primaria.

L’automazione aumenta la sicurezza

Le macchine di confezionamento e di riempimento utilizzate in sala bianca sono appositamente progettate e certificate. Per garantire una pulizia accurata, le macchine sono ad esempio realizzate in acciaio inossidabile e altri materiali approvati per le sale bianche. L’apparecchio dovrebbe essere facile da smontare e pulire, minimizzando i tempi di inattività. Inoltre, le macchine sono sempre più automatizzate per ridurre l’intervento umano e quindi il rischio di contaminazioni. Gli espositori di FACHPACK nelle fiere dei produttori di macchinari per il confezionamento hanno offerto negli ultimi anni soluzioni modulari. Adatte alle diverse esigenze, i produttori e i confezionatori a contratto possono scegliere la combinazione più adatta a loro — dal confezionamento, pallettizzazione, etichettatura, fino all’alimentazione e all’assemblaggio di dispositivi medici. La tecnologia robotica moderna garantisce alta precisione, produttività e sicurezza del prodotto. I produttori sottolineano la bassa emissione di particelle dei robot, molto richiesta in sala bianca. Come per le macchine di confezionamento, anche i robot sono sistemi modulari e scalabili, che consentono di reagire in modo flessibile a prodotti e confezioni variabili.

I dispositivi medici hanno requisiti particolari per l’imballaggio. Tuttavia, gli espositori di FACHPACK hanno già soluzioni pronte: che si tratti di materiali di confezionamento e ausili, macchinari di riempimento e confezionamento, tecnologie di etichettatura, marcatura e identificazione, stampa e finitura delle confezioni, tecniche di pallettizzazione, intralogistica o servizi per l’industria del confezionamento.