Gerresheimer presenta la siringa senza metallo

Il perno utilizzato per la formatura del cono con la nuova tecnologia non è più realizzato con il tungsteno normalmente usato o con un metallo alternativo, ma invece con una ceramica speciale.

Comunicato stampa 11.01.2017 Pagina 3 / 3 Siringa in vetro lunga da 1 ml, senza metallo, con Luer Lock Gx RTF; è sempre possibile trasferire la nuova tecnologia di produzione brevettata a varie dimensioni di siringhe con Luer Lock e siringhe con cono Luer.

Biopharmaci presentano una serie di caratteristiche particolari. Sono in parte altamente viscosi e tendono inoltre, in alcuni casi, a interazioni con silicone o, ad esempio, residui di tungsteno provenienti dalla produzione delle siringhe. Gerresheimer offre per queste applicazioni, quindi, canali di parete sottile integrati per una migliore svuotabilità della siringa. Inoltre, il trattamento speciale con silicone per ridurre il silicone libero (baked-on) e la produzione "senza metallo" senza punte di tungsteno creano un imballaggio primario perfetto per queste medicazioni complesse.

Siringa senza metallo

Un problema nell'uso delle siringhe può essere la presenza di tracce di tungsteno o di altri metalli, che occasionalmente rimangono durante la formatura del cono della siringa nel foro. In particolare, per i farmaci basati su principi attivi prodotti biotecnologicamente, i clienti necessitano di siringhe pre-riempite, in cui le contaminazioni metalliche siano idealmente escluse. Con lo sviluppo di una tecnologia di produzione innovativa, brevettata, Gerresheimer ha risposto a questa esigenza e reso pronta per la serie una siringa Gx RTF long Luerlock da 1 ml senza metallo. È possibile trasferire questa tecnologia ad altre dimensioni di siringhe Luerlock o a siringhe con cono Luer di diverse dimensioni in qualsiasi momento. Il punzone utilizzato per la formatura del cono, nella nuova tecnologia, non è più costituito dal solito tungsteno o da un metallo alternativo, ma da una ceramica speciale. I test esterni dimostrano che il nuovo metodo di formatura del cono funziona senza residui. Quindi, non vengono esclusi solo tracce di metallo, ma anche contaminazioni provenienti dalla ceramica utilizzata. L'Istituto Fresenius non ha riscontrato particelle di ceramica né ha evidenziato reazioni tessutali in uno studio di biocompatibilità separato.

La siringa Gx RTF long Luerlock da 1 ml senza metallo sarà presentata da Gerresheimer alla fiera Pharmapack il 1° - 2 febbraio 2017 a Parigi. I visitatori della fiera riceveranno informazioni dettagliate allo stand di Gerresheimer.

Silicizzazione termica per ridurre il silicone libero

Per lo stoccaggio e la somministrazione di farmaci biotecnologici, si utilizzano molto frequentemente siringhe pre-riempite. Di norma sono siliconate per garantire forze di estrazione minime e costanti durante tutto il periodo di conservazione. Inoltre, la siliconizzazione rende idrofobica la superficie del vetro, assicurando così uno svuotamento completo del medicinale e una ridotta interazione tra principio attivo e vetro. Tuttavia, quantità elevate di silicone portano alla formazione di piccole gocce di silicone nella soluzione, sulle quali il principio attivo può coagulare e diventare quindi non più biodisponibile. Per questo motivo, Gerresheimer ha sviluppato, per le sue siringhe RTF Gx Baked-on, brevettate in Europa e negli USA, una tecnologia che garantisce un rivestimento senza lacune con quantità di silicone il più possibile ridotte. In questo procedimento, una emulsione di silicone viene spruzzata all’interno del corpo della siringa e successivamente fissata sulla superficie tramite riscaldamento. Nonostante la quantità di silicone utilizzata sia significativamente inferiore e quindi il carico di gocce di silicone libero sia minimizzato, le siringhe offrono una lubrificazione affidabile e forze di scorrimento e di rottura stabili durante tutto il periodo di conservazione. Inoltre, Gerresheimer offre anche la possibilità di dotare le siringhe di canali di parete sottile, che facilitano la somministrazione di farmaci altamente viscosi grazie alle loro migliori caratteristiche di flusso.