Dal secchio in acciaio inossidabile a sistema di pulizia e disinfezione certificato per GMP A/B

Fig. 1: Clino® CR3 FP-GM (Diritti d'immagine: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Fig. 2: Mopp King CR (Diritti d'immagine: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Fig. 3: Clino® CR4 MF-GMP (Diritti d'immagine: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Fig. 4: Clino® CR4 MF-GMP nell'applicazione (Diritti immagine: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Fig. 5: Clino® CR4 SC-GMP (Diritti immagine: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Fig. 6: Massima precisione – la dose desiderata scorre attraverso il tubo in acciaio inossidabile nella vaschetta dosatrice (Diritti immagine: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Fig. 7: Assunzione di liquidi dopo lo sblocco della dose desiderata (Diritti d'immagine: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Da oggi, a nostro avviso, sembra ovvio che nelle aree con le regolamentazioni più rigorose si debbano trovare anche i dispositivi e i metodi di pulizia e disinfezione più avanzati. Così è ormai, tuttavia 25 anni fa la situazione era molto diversa. Il seguente articolo vuole offrire una breve panoramica sull'evoluzione della tecnologia di pulizia per le camere bianche dal 1998.

In quel momento, nella pulizia degli ospedali, esistevano già due metodi, il Ringo – Pressa piatta e il recentemente sviluppato EasyMop – che consentivano un lavoro ergonomico e senza contatto e impedivano il riutilizzo di tessili contaminati.

Quando per la prima volta abbiamo affrontato il tema "camera bianca" in quell'anno, abbiamo constatato con grande stupore quale fosse lo stato dell'arte della tecnologia di pulizia: secchi in acciaio inossidabile, spugne con meccanismo di spremitura, panni – e di nuovo il buon vecchio Spaghetti – Mopp, che nella pulizia professionale degli edifici è ormai considerato estinto dagli anni '80. Di conseguenza, i metodi erano poco ergonomici, abbastanza lunghi e difficili da riprodurre.

Una cosa però questi dispositivi avevano in comune con i nostri – erano autoclave! Ciò chiarì il compito e in un anno riuscimmo a mettere sul mercato il primo sistema di pulizia per camere bianche certificato, il Clino CR3 con il Mopp King CR, rendendo così i vantaggi applicativi della moderna pulizia degli edifici compatibili con le camere bianche.

Una cosa però abbiamo completamente sottovalutato: la necessità di un tale dispositivo. All'inizio pensavamo a pochi modelli su misura e poi siamo stati travolti dalla domanda, alimentata quasi esclusivamente dal passaparola di utenti entusiasti.

Il principale argomento all'epoca era ovviamente il notevole risparmio di tempo rispetto ai metodi tradizionali, oltre a un lavoro molto più ergonomico e alla possibilità di autoclave facilmente attrezzature e Mopp. Dopo alcune migliorie dettagliate, divenne presto chiaro che il sistema concepito intorno alla pressa piatta aveva raggiunto i limiti di sviluppo e che anche nel settore delle camere bianche il futuro risiedeva nelle coperture pre-assemblate. Anche l'espansione significativa delle possibilità del sistema modulare in acciaio inossidabile richiese un "aggiornamento hardware":

Il modello successore, il CR 4, può ora soddisfare quasi tutte le esigenze con un solo modulo base. Dopo due anni di sviluppo, accompagnati da investimenti significativi in strumenti di produzione, nel 2011 è stato lanciato sul mercato il primo sistema di pulizia per camere bianche riproducibile indipendentemente dall'utente, "EasyMop GMP". I clienti hanno reagito con entusiasmo, poiché problemi come un uso involontario scorretto, il trasporto di acqua aperta e le dosi errate sono stati risolti immediatamente. I miglioramenti nel processo sono stati anche convincenti per i giudici di ContaminExpo a Parigi nel 2015, che hanno premiato EasyMop GMP con il premio all'innovazione per i materiali di supporto alle camere bianche. Il sistema è ancora oggi "State of the Art" nella pulizia delle camere bianche, ma ciò non significa che non ci siano state altre sfide: per oggetti con esigenze variabili di Mopp, si doveva trovare una soluzione per impregnare ogni singolo Mopp immediatamente prima dell'uso, in modo il più preciso possibile.

MopFloat: La pulizia nei dettagli

Il risultato di un'altra fase di sviluppo di due anni è il sistema MopFloat, che senza pompe, valvole o simili, raggiunge grazie all'intelligenza meccanica una precisione non influenzabile dall'utente, con deviazioni inferiori al 2%.

Nel settore dei tessili sono stati fatti grandi progressi. Mentre 20 anni fa esisteva solo un coprimoppo compatibile con le camere bianche, oggi esiste una vasta gamma di tessili certificati per usi monouso o multiuso. La maggior parte di questi viene prodotta in Germania e lavata e trattata in loco, garantendo così le proprietà richieste anche in modo comprovato.

La maggior parte di questi è concepita come sistema riutilizzabile, poiché in molti casi rappresenta l'alternativa più economica. Per garantire anche in questo caso la sicurezza dell'utente, è stato avviato uno studio scientifico a lungo termine con l'Istituto di Ricerca sui Tessili di Denkendorf. I risultati hanno confermato che, fino a 50 cicli di sterilizzazione e fino a 100 cicli di riutilizzo non si prevedono perdite di prestazioni in termini di superficie e pulizia, né un aumento dell'emissione di particelle.

Simplify your cleanrrom cleaning: MopScoop

Nel 2019 è stato sviluppato per la prima volta MopScoop, un sistema di pulizia per camere bianche con l'obiettivo di realizzare il potenziale di miglioramento di tutti i sistemi presenti sul mercato, tenendo conto delle normative aggiornate e, soprattutto, rendendo il lavoro quotidiano il più semplice e sicuro possibile. L'intero sistema può essere utilizzato quasi completamente senza sforzo fisico. La gravità e la leva svolgono il loro ruolo.

Il processo completamente senza contatto e il serbatoio di disinfezione sigillato eliminano le principali fonti di contaminazione crociata e garantiscono il massimo livello di sicurezza igienica.

L'uso può essere effettuato con tessili monouso o riutilizzabili, a seconda delle esigenze.

La precisione senza pari del 1,3% ± garantisce una riproducibilità perfetta del risultato e, con i documenti e le certificazioni pertinenti, permette una validazione senza problemi e con poca fatica. Inoltre, la combinazione di una quantità di dosaggio regolabile con il consumo completo del serbatoio senza residui consente un uso responsabile dei disinfettanti.

Se si considera questa evoluzione – dal metodo secchio e spugna al sistema di pulizia completamente validabile e sicuro per l'utente – si evidenzia l'aumento del valore e della percezione dell'importanza di una corretta pulizia e/o disinfezione per il processo produttivo.

Questo significato è anche chiaramente riconosciuto dall'appendice 1 riveduta delle GMP – linee guida. Immaginate di avere ora solo secchi e spugne a disposizione…