Z nerezové oceli – kbelík až po certifikovaný systém čištění a dezinfekce pro GMP A/B

Obrázek 1: Clino® CR3 FP-GM (Autorská práva: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Obrázek 2: Mopp King CR (Práva na obrázek: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Obrázek 3: Clino® CR4 MF-GMP (Autorská práva: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Obrázek 4: Clino® CR4 MF-GMP v použití (obrázková práva: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Obrázek 5: Clino® CR4 SC-GMP (Práva k obrázku: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Obrázek 6: Nejvyšší přesnost – požadované dávkování prochází nerezovou trubkou do dávkovací misky (obrázky s právem: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Obrázek 7: Příjem tekutin po uvolnění požadované dávky (Obrázková práva: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Z dnešního pohledu se vlastně zdá samozřejmé, že v oblastech s nejvyšší regulací by měly být k dispozici i nejvyspělejší čisticí a dezinfekční zařízení a postupy. Tak je tomu již dnes, nicméně situace před 25 lety byla úplně jiná. Následující článek si klade za cíl poskytnout stručný přehled o vývoji techniky čištění pro čisté místnosti od roku 1998.

V té době již v nemocničním úklidu existovaly dvě metody, Ringo – plochá lisovací stroj a právě vyvinutý EasyMop – které umožňovaly ergonomickou, bezkontaktní práci a zabránily opětovnému použití kontaminovaných textilií.

Když jsme se letos poprvé setkali s tématem „čistá místnost“, s velkým překvapením jsme zjistili, v jakém stavu byla technika čištění: nerezové kyblíky, pěny s mechanikou pro vymačkávání, utěrky – a stále oblíbený starý dobrý špagetový mop, který je v profesionálním úklidu budov vlastně od počátku 80. let považován za vyhynulý. V důsledku toho byly postupy málo ergonomické, pomalé a špatně reprodukovatelné.

Jednu věc však tyto přístroje měly oproti našim – byly autoklávovatelné! To jasně stanovilo úkol a během jednoho roku jsme mohli uvést na trh první certifikovaný systém čištění pro čisté místnosti, Clino CR3 s mopem King CR, a tím učinit výhody moderního úklidu budov vhodné pro použití v čistých místnostech.

Jednu věc jsme však naprosto špatně odhadli: potřebu takového zařízení. Nejprve jsme předpokládali jen několik speciálních zakázek, ale pak nás poptávka doslova smetla a téměř výhradně díky ústní propagaci nadšených uživatelů.

Hlavním argumentem tehdy byla samozřejmě výrazná úspora času oproti tradičním metodám, stejně jako výrazně ergonomičtější práce a možnost snadného autoklávování vybavení a mopu. Po několika detailních vylepšeních však brzy bylo jasné, že systém koncipovaný kolem ploché lisovací jednotky dosáhl svých vývojových mezí a že budoucnost v oblasti předpřipravených povlaků leží právě v čistých místnostech. Také výrazné rozšíření možností nerezového modulárního systému vyžadovalo „hardwarovou aktualizaci“:

Nový model CR 4 nyní dokáže s pouhým jedním základním modulem splnit téměř všechny požadavky. Po dvou letech vývoje, spojených s významnými investicemi do výrobních nástrojů, přišel v roce 2011 s „EasyMop GMP“ první systém čištění pro čisté místnosti, který je plně reprodukovatelný bez ohledu na uživatele. Zákazníci reagovali nadšeně, neboť najednou byly vyřešeny problémy jako neúmyslné nesprávné ovládání, přenos otevřené vody nebo nesprávné dávkování. Zlepšení v průběhu procesu přesvědčila i porotu na ContaminExpo v Paříži v roce 2015, takže EasyMop GMP získal cenu za inovaci v oblasti materiálů pro provoz v čistých místnostech. Tento systém je dodnes „state of the art“ v čištění pro čisté místnosti, ale to samozřejmě neznamená, že by nebyly další výzvy: pro objekty s kolísající potřebou mopů by mělo být nalezeno řešení, jak každý jednotlivý mop ihned před použitím přesně odměřit, co nejpřesněji.

MopFloat: čistota je v detailech

Výsledkem dalšího dvouletého vývoje je systém MopFloat, který bez čerpadel, ventilů nebo podobného, pouze díky mechanické inteligenci dosahuje přesnosti, jež je pro uživatele nedosažitelná, a která se pohybuje v odchylkách menších než 2 %.

Také v oblasti textilií byly zaznamenány velké pokroky. Zatímco před 20 lety existoval pouze čistotěm odpovídající mopový povlak, dnes je k dispozici celá škála certifikovaných textilií pro jednorázové nebo víceúčelové použití. Ty jsou většinou vyráběny v Německu v naší vlastní výrobě a také v domácím prostředí vyprány a zpracovány, aby bylo možné zaručit požadované vlastnosti i po prokazatelné kontrole.

Většina z nich je navržena jako systém s opakovaným použitím, protože v drtivé většině případů je to ekonomicky výhodnější alternativa. Abychom i zde mohli uživateli poskytnout potřebnou jistotu, byla zahájena vědecká dlouhodobá studie s Textilním výzkumným institutem Denkendorf. Výsledek potvrdil, že při až 50 sterilních a až 100 nesterilních cyklech zpracování není třeba se obávat snížení výkonu na metr čtvereční nebo čištění, ani zvýšené uvolňování částic.

Simplify your cleanroom cleaning: MopScoop

V roce 2019 byl poprvé vyvinut systém čištění pro čisté místnosti MopScoop s cílem realizovat potenciál zlepšení všech dostupných systémů na trhu, zohlednit aktualizace relevantních předpisů a především usnadnit a zpřístupnit každodenní práci co nejvíce a co nejbezpečněji. Celý systém je možné ovládat téměř zcela bez použití síly. Pomáhají gravitace a zákon páky.

Plně bezkontaktní pracovní postup a uzavřená dezinfekční nádrž eliminují hlavní zdroje křížové kontaminace a zajišťují maximální hygienickou bezpečnost.

Nasazení je možné podle požadavků s jednorázovými nebo opakovaně použitelnými textiliemi.

Nepřekonatelná přesnost 1,3 % ± garantuje dokonalou reprodukovatelnost výsledku a umožňuje s příslušnou dokumentací a posudky bezproblémovou a s minimální námahou proveditelnou validaci. Navíc kombinace přesně nastavitelných dávek a úplného spotřebování připravené zásoby bez zbytků umožňuje maximální odpovědný přístup k dezinfekčním prostředkům.

Pokud se podíváme na tento vývoj – od metody s kyblíkem a mopem po plně validovatelný a uživatelsky bezpečný systém čištění – svědčí to o zvýšené hodnotě a vnímání významu správně provedeného čištění a/nebo dezinfekce pro výrobní proces.

Tuto důležitost jasně odráží i novelizovaný příloha 1 nařízení GMP. Představte si, že nyní máte k dispozici pouze kyblíky a mopy…