Comunicare in modo efficiente

Per produrre prodotti conformi alle linee guida negli ambienti sterili, i sistemi di monitoraggio registrano e supervisionano continuamente parametri di qualità come la pressione della stanza, la concentrazione di particelle o la temperatura durante l'intero processo. Per consentire agli operatori di dimostrare in modo completo questi fattori, la funzione di reporting garantisce una rendicontazione tracciabile, ininterrotta e completa. La BRIEM Steuerungstechnik GmbH ha integrato nel suo sistema di monitoraggio un reporting automatico, che può essere adattato alle esigenze degli operatori in modo individuale.

Nei ambienti sterili, le condizioni di produzione estremamente pulite non sono una novità, ma un obbligo di legge: la produzione di prodotti medici o farmaceutici è soggetta a numerose normative secondo i principi della GMP (Good Manufacturing Practice). Valori di misurazione come la pressione e la temperatura della stanza, l'umidità relativa o la concentrazione di particelle non devono superare determinati limiti, poiché questi fattori influenzano significativamente la qualità dei prodotti. Con i loro sensori ambientali o strumenti di misurazione delle particelle, i sistemi di monitoraggio registrano continuamente le grandezze fisiche critiche e le documentano. È importante che i dati siano memorizzati in modo completo e corretto. Per garantire ciò, non deve esserci accesso non autorizzato al software. "Per l'approvazione dei lotti prodotti, l'operatore deve poter dimostrare in modo ineccepibile una produzione pulita e senza difetti", spiega Matthias Steck, responsabile di progetto presso BRIEM Steuerungstechnik GmbH a Nürtingen vicino a Stoccarda.

Per fare ciò, devono essere raccolti i vari parametri misurati nella stanza con indicazione temporale. Questa funzione viene svolta dal reporting all’interno del sistema di monitoraggio. In questo modo, l’operatore ottiene una panoramica rapida di tutte le informazioni rilevanti raccolte in un intervallo di tempo da lui stabilito.

Riepilogo tempestivo di tutti i dati

Il reporting è composto da diversi moduli che possono essere selezionati in base alle esigenze. Tra questi, ad esempio, il audit trail: registra tutte le modifiche apportate al sistema con indicazione precisa del tempo, come la regolazione dei limiti o le modifiche alle impostazioni del profilo. Un altro modulo è il registro degli allarmi. Si tratta di un rapporto dettagliato su tutti gli allarmi causati da deviazioni dai limiti, verificatisi durante la produzione in un determinato intervallo di tempo. Altri componenti includono moduli di testo e diagrammi per una rappresentazione chiara. "Per una produzione sicura in ambiente sterile, il reporting deve essere completo e affidabile", sottolinea Matthias Steck. "Inoltre, è richiesta una reportistica flessibile. È necessario poter generare anche report giornalieri o di lotto."

Risparmiare tempo con report automatizzati

Per evitare quantità di scarto nella produzione in ambienti sterili, è importante che la reportistica sia efficiente nel quotidiano lavorativo e di produzione. Ciò significa: in caso di superamento di un valore di misurazione, deve essere inviato immediatamente un allarme all’operatore responsabile, affinché possa intervenire prontamente nel processo di produzione. Per questo motivo, BRIEM Steuerungstechnik ha integrato nel suo sistema di monitoraggio versione 1.4 un reporting automatizzato. "L’operatore crea un piano temporale in cui stabilisce quando il rapporto deve essere generato", spiega Matthias Steck. Questo include, in forma tabellare o grafica, tra le altre cose, i valori misurati dai dispositivi di misurazione corrispondenti, nonché le informazioni su avvisi e violazioni dei limiti con indicazioni sul momento e sulla frequenza delle singole deviazioni. La commentazione e la valutazione digitale attestano l’intera analisi effettuata dai reparti specializzati. "Il reporting automatico migliora anche le possibilità di diagnosi, consentendo di rilevare anomalie nelle condizioni ambientali, come porte aperte o raffreddamento difettoso", afferma Matthias Steck.

I rapporti generati automaticamente possono essere successivamente esportati in diversi formati di file, come PDF o CSV, o stampati direttamente. Per massimizzare l’efficienza, è possibile implementare interfacce con altri sistemi. I report vengono inviati via email ai destinatari e possono essere integrati senza soluzione di continuità nei processi di lavoro. "Gli operatori ottengono con il nostro sistema di monitoraggio una soluzione flessibile e allo stesso tempo molto affidabile per una produzione economica in ambienti sterili", conclude Matthias Steck.