Che la forza sia con noi!

Dott. Timo Krebsbach

Chi combatte quotidianamente contro il lato oscuro della Forza negli ambienti sterili, deve essere ben equipaggiato. Ma come? Il nuovo manuale pratico “Reparto sterile nell'industria farmaceutica” fornisce le attrezzature necessarie e traccia un percorso che va dalla pianificazione alla qualificazione, fino all'uso quotidiano delle camere bianche, includendo anche uno sguardo al futuro.

La comunità di Star Wars lo conosce e lo ama, il combattimento emozionante contro il lato oscuro della Forza. Nella comunità delle camere bianche ci si può anche sentire un po’ come un cavaliere Jedi, perché anche noi combattiamo ogni giorno contro una forza oscura. È oscura questa forza perché invisibile, imprevedibile, forse anche molto potente e fonte di fastidi... e numericamente molto superiore. Con “forza oscura” si intendono i microrganismi e le particelle. E proprio questi disturbano la nostra missione, ovvero la produzione o il controllo di prodotti in ambiente sterile. Invece delle spade laser, nel reparto sterile si usano al massimo contatori di particelle laser, ma sul lato luminoso della Forza contano anche altri fattori di successo:

- Piano: un concetto ben studiato, basato sui requisiti regolatori e con le più moderne tecnologie in mente
- Conoscenza: la conoscenza e la comprensione di tutti i processi rilevanti
- Volontà: la preparazione mentale che garantisce un lavoro impeccabile nel e con il reparto sterile
- Attuazione: la vittoria su particelle e microrganismi

Il manuale “Reparto sterile nell'industria farmaceutica” offre un aiuto concreto sui seguenti temi, senza perdersi troppo nei dettagli:

- Requisiti regolatori
- Contaminazioni
- Progettazione di camere bianche
- Abbigliamento sterile
- Materiali di consumo per ambienti sterili
- Gestione dei materiali di consumo
- Pulizia e disinfezione come parte del processo di produzione
- Monitoraggio in ambiente sterile
- Acqua ultrapura
- Tecniche di misurazione in ambiente sterile
- Assicurazione qualità
- Qualificazione e convalida
- Il reparto sterile del futuro
- Reparto sterile vs. ambiente pulito
- Prospettive future

Gli autori sono tutti “combattenti” ed esperti mentori. Oltre all’esperienza e alla competenza pluriennale che ciascuno porta dal proprio campo, ognuno ha una visione d’insieme. Quanto sia importante avere una visione d’insieme, lo ha sagacemente affermato il “professore di calcio” Dettmar Cramer: “Tutto è collegato da qualche parte. Puoi strapparti un capello dal sedere e ti fa lacrimare l’occhio.”
È sempre più evidente che la capacità di vedere le connessioni complessive diventa sempre più rara e bisogna contrastarla.

Scritta dal pratico per il pratico, questa opera si rivolge principalmente a:

- l’industria farmaceutica
- l’industria di fornitura
- i produttori a contratto (aziende di produzione e lavorazione)
- utenti, operatori e pianificatori delle tecnologie per ambienti sterili
- produttori di apparecchiature e fornitori di tecnologie per ambienti sterili

È una preparazione mentale ideale per la lotta contro il lato oscuro. Buona lettura e… che la Forza sia con noi!

Maggiori informazioni su:
https://www.ecv.de/Buecher/Reinraum_in_der_pharmazeutischen_Industrie

Editore:
Dr. Timo Krebsbach

Autori:
Dr. Jürgen Blattner, Dr. Frank Böttcher; Prof. Dr. Gernod Dittel, Frank Duvernell, Dr. Timo Krebsbach, Carsten Moschner, Dietmar Pfennig, Dr. Markus Rochowicz, Prof. Dr. Christa Schröder, Dr. Frank Stieneker, Margarete Witt-Mäckel