Ať je síla s námi!

Dr. Timo Krebsbach

Kdo každý den bojuje v čistých místnostech proti temné straně moci, musí být dobře vyzbrojen. Ale jak? Nově vydaná praktická příručka „Čisté místnosti v farmaceutickém průmyslu“ poskytuje potřebné vybavení a pokrývá od plánování přes kvalifikaci až po každodenní použití čistých místností, přičemž nezapomíná ani na pohled do budoucnosti.

Komunita Star Wars ho zná a miluje, napínavý boj proti temné straně moci. V komunitě čistých místností se můžete také trochu cítit jako rytíř Jedi, protože i my každý den znovu bojujeme proti temné síle. Tato síla je temná, protože je neviditelná, nepředvídatelná, možná i mocná a na nás finančně i jinak výrazně převyšující. Pod pojmem „temná síla“ jsou myšleny mikroorganismy a částice. A právě ty nám překážejí při naší misi, při výrobě nebo kontrole produktů v čisté místnosti. Místo laserových mečů se v čisté místnosti používají maximálně laserové počítače na měření částic, ale na světlé straně moci jsou i jiné faktory úspěchu:

- Plán: dobře promyšlená koncepce založená na regulačních požadavcích a současně s nejmodernější technikou
- Vědomosti: znalosti a porozumění všem relevantním procesům
- Vůle: mentální připravenost zajistit bezvadnou práci v a na čisté místnosti
- Implementace: vítězství nad částicemi a mikroorganismy

Praktická příručka „Čisté místnosti v farmaceutickém průmyslu“ poskytuje konkrétní pomoc v následujících tématech, ale nezabývá se příliš detaily:

- Regulační požadavky
- Kontaminace
- Plánování čistých místností
- Oblečení do čistých místností
- Spotřební materiál pro čisté místnosti
- Manipulace s materiály
- Čištění a dezinfekce jako součást výrobního procesu
- Monitoring v čisté místnosti
- Reinstanční voda
- Měřící technika v čisté místnosti
- Zajištění kvality
- Kvalifikace a validace
- Čistá místnost budoucnosti
- Čistá místnost versus čistá zóna
- Výhled

Autoři jsou všichni zkušení „bojovníci“ a mentoři. Kromě letitých zkušeností a odbornosti, kterou každý z nich přináší ze svého oboru, mají všichni přehled o velkém celku. Jak je důležité mít přehled o souvislostech, trefně formuloval „fotbalový profesor“ Dettmar Cramer: „Všechno někde souvisí. Můžete si vytrhnout vlákno z zadku, a pak vám teče do oka.“
Stále více je zřejmé, že vlastnost, která umožňuje mít přehled o celkových souvislostech, je stále vzácnější, a proti tomu je třeba bojovat.

Tato kniha, napsaná z praxe pro praxi, je určena především pro

- farmaceutický průmysl
- dodavatelský průmysl
- smluvní výrobce (výrobní a zpracovatelské podniky)
- uživatele, operátory a projektanty techniky čistých místností
- výrobce a dodavatele zařízení pro techniku čistých místností

Je to ideální mentální příprava na boj proti temné straně. Přeji vám příjemné čtení a… ať je s námi síla!

Více informací na:
https://www.ecv.de/Buecher/Reinraum_in_der_pharmazeutischen_Industrie

Vydavatel:
Dr. Timo Krebsbach

Autoři:
Dr. Jürgen Blattner, Dr. Frank Böttcher; Prof. Dr. Gernod Dittel, Frank Duvernell, Dr. Timo Krebsbach, Carsten Moschner, Dietmar Pfennig, Dr. Markus Rochowicz, Prof. Dr. Christa Schröder, Dr. Frank Stieneker, Margarete Witt-Mäckel