Camera pulita e giorni di processo 2009, formazione efficiente e pratica

Camera sterile e giorni di processo 2009, formazione efficiente e pratica

9 al 27 novembre 2009, ESN-Centro di formazione Karlsruhe

Prenota entro il 31 luglio 2009 e assicurati uno sconto anticipato di 250 euro.

Formare in modo efficiente e pratico - questo pensiero verrà realizzato a novembre durante i giorni dedicati alle camere bianche e ai processi 2009 a Karlsruhe.
Su oltre 2.000 m2 di superficie sono disponibili camere bianche, attrezzature di processo, sistemi di acqua farmaceutica, tecnologie di misurazione e molto altro per la conduzione di corsi di formazione efficaci e pratici.

Camera bianca e tecnologia delle camere bianche, le date:

9 novembre 2009
Formazione di base - Camera bianca
www.esn-akademie.de/index.php?nr=607&lang=it

10 novembre 2009
Formazione di base - Progettazione di attrezzature per tecnologia delle camere bianche
www.esn-akademie.de/index.php?nr=475&lang=it

11-13 novembre 2009
Formazione intensiva - Progettazione di camere bianche
www.esn-akademie.de/index.php?nr=499&lang=it

11-13 novembre 2009
Formazione pratica - Tecniche di misurazione per la qualificazione delle camere bianche
www.esn-akademie.de/index.php?nr=559&lang=it

23 novembre 2009
Formazione intensiva - Tecnica di ventilazione
www.esn-akademie.de/index.php?nr=535&lang=it

24 novembre 2009
Formazione intensiva - Filtri a particelle sospese in camere farmaceutiche
www.esn-akademie.de/index.php?nr=351&lang=it

25 novembre 2009
Formazione pratica - Monitoraggio delle camere bianche
www.esn-akademie.de/index.php?nr=523&lang=it

26/27 novembre 2009
Formazione pratica - Abbigliamento per camere bianche / Pulizia / Materiali
www.esn-akademie.de/index.php?nr=511&lang=it

Tecnologia delle camere bianche - Fondamenti e pianificazione
L'industria farmaceutica impone requisiti particolari ai sistemi di camere bianche in cui avviene la produzione. Questo inizia con la pianificazione e si estende fino all'operatività (manutenzione) degli impianti. La realizzazione delle camere bianche, cioè dei singoli componenti di cui si compone una camera bianca, può variare molto a seconda delle esigenze e/o del campo di applicazione. La conoscenza di questi aspetti costituisce la base per una pianificazione efficiente. Le camere bianche sono una parte essenziale di ogni produzione farmaceutica. A seconda del processo di produzione, vengono poste diverse esigenze sulla realizzazione degli ambienti. Solo se tali requisiti vengono considerati fin dalla fase di pianificazione, il sistema di camere bianche e l'impianto di processo possono funzionare correttamente in routine. Per una pianificazione efficiente e una successiva attuazione economica, è importante conoscere da un lato i requisiti normativi attuali, dall'altro le possibilità tecniche a disposizione.

Tecnologia di misurazione nelle camere bianche
I parametri delle camere bianche si sono ampliati nel corso degli anni, come si riflette anche nell'ambito della norma ISO 14644 e della direttiva VDI 2083. Nell'ambito della formazione pratica, vengono trattati tutti i parametri elencati nelle norme. Ciò significa che sia gli strumenti di misurazione che le tecniche di misurazione vengono analizzati teoricamente e, attraverso esempi pratici, anche eseguiti. Un ruolo centrale rimane la tecnologia di misurazione delle particelle, che in questo seminario assume anche una posizione speciale.

Tecnica di ventilazione
La tecnica di ventilazione svolge un ruolo centrale per tutte le camere bianche, poiché senza impianti di ventilazione nessuna camera bianca può funzionare. Indipendentemente dal fatto che si tratti di trattamento dell'aria esterna, di ricircolo dell'aria interna o di aria di processo. Le camere nelle produzioni farmaceutiche sono soggette a requisiti aggiuntivi riguardanti le differenze di pressione o le velocità dell'aria nelle zone A, richiedendo quindi una tecnologia di ventilazione adeguata con sistemi di misura, controllo e regolazione (misurare - controllare - regolare). Per gli utilizzatori dell'industria ottica o della produzione di semiconduttori, si aggiunge anche la richiesta di un'ottimizzazione del microclima. Anche se oggi esistono molte componenti per impianti di ventilazione, è sempre una sfida, soprattutto sotto il profilo dell'ottimizzazione energetica, pianificare e realizzare impianti di ventilazione adeguati e ottimizzati.

Filtri a particelle sospese come parte della tecnologia di ventilazione
Le conoscenze sulla produzione di filtri a particelle sospese, nonché le norme e gli standard rilevanti per l'utente, vengono approfondite dettagliatamente in un training separato. Il filtro a particelle sospese nell'impianto di trattamento dell'aria, il suo montaggio, l'uso e le misurazioni di qualificazione vengono spiegati teoricamente e dimostrati praticamente.

Monitoraggio delle camere bianche
Il monitoraggio delle camere bianche è da tempo un termine consolidato per tutti gli utilizzatori di camere bianche. La dimostrazione della qualità costante dei parametri di una camera bianca è definita anche nella ISO-14644-2 per tutti gli utenti. Inoltre, gli utilizzatori di camere bianche farmaceutiche sono tenuti a rispettare tempi di monitoraggio molto più brevi. Si tratta fino al monitoraggio continuo di vari parametri nelle aree sterili. Poiché il termine monitoraggio indica solo che qualcosa deve essere sorvegliato e verificato, gli strumenti di misurazione, le procedure e l'analisi devono essere definiti dall'utente. A tal fine, ci sono ormai numerosi esempi, così come sistemi di monitoraggio automatico basati su software, sistemi informatici o anche controlli programmabili. Nell'ambito dell'applicazione farmaceutica, la qualificazione di tali sistemi in tutte le fasi è indispensabile.

Abbigliamento e tessili per camere bianche
Misurazioni in una "camera bianca mobile" (Body-Box / Fonte di contaminazione umana). Dimostrazioni e spiegazioni all'interno e su una "Body-Box mobile" evidenziano chiaramente quanto l'uomo rappresenti ancora una fonte di contaminazione estrema in una camera bianca. Il cosiddetto "test della Body-Box" è descritto, tra l'altro, nella raccomandazione americana "IEST-PR-CC003.3". L'idea del test della Body-Box è di rilevare quantitativamente le contaminazioni tipiche, partendo da una persona e dal suo abbigliamento. Durante la dimostrazione pratica, si evidenzia come la differenza in termini di emissione di particelle tra una persona in abbigliamento normale e in abbigliamento specifico per camere bianche sia enorme.

Oltre 20 corsi di formazione pratica - prenotabili singolarmente e indipendentemente l'uno dall'altro.

Per saperne di più, consultare: www.esn-kademie.de/uploads/Uebersicht_RPT2009.pdf