Sala limpia y etapas del proceso 2009, Capacitación eficiente y práctica

Sala limpia y etapas del proceso 2009, Capacitación eficiente y práctica

9. al 27 de noviembre de 2009, ESN-Centro de Formación Karlsruhe

Reserve antes del 31 de julio de 2009 y asegure un descuento por reserva anticipada de 250,- euros.

Formarse de manera eficiente y práctica: este pensamiento se llevará a cabo en noviembre durante los Días de Salas Limpias y Procesos 2009 en Karlsruhe.
En una superficie de más de 2.000 m2, se disponen salas limpias, equipos de procesos, sistemas de agua farmacéutica, tecnología de medición y mucho más para realizar formaciones eficientes y prácticas.

Salas limpias y tecnología de salas limpias, las fechas:

9 de noviembre de 2009
Formación básica - Sala limpia
www.esn-akademie.de/index.php?nr=607&lang=es

10 de noviembre de 2009
Formación básica - Diseño de equipos y tecnología de salas limpias
www.esn-akademie.de/index.php?nr=475&lang=es

11-13 de noviembre de 2009
Formación intensiva - Planificación de salas limpias
www.esn-akademie.de/index.php?nr=499&lang=es

11-13 de noviembre de 2009
Formación práctica - Técnicas de medición para la calificación de salas limpias
www.esn-akademie.de/index.php?nr=559&lang=es

23 de noviembre de 2009
Formación intensiva - Tecnología de ventilación
www.esn-akademie.de/index.php?nr=535&lang=es

24 de noviembre de 2009
Formación intensiva - Filtros de partículas en salas limpias farmacéuticas
www.esn-akademie.de/index.php?nr=351&lang=es

25 de noviembre de 2009
Formación práctica - Monitoreo de salas limpias
www.esn-akademie.de/index.php?nr=523&lang=es

26/27 de noviembre de 2009
Formación práctica - Ropa de sala limpia / Limpieza / Materiales
www.esn-akademie.de/index.php?nr=511&lang=es

Tecnología de salas limpias - Fundamentos y planificación
La industria farmacéutica impone requisitos especiales a los sistemas de salas limpias donde se realiza la fabricación. Esto comienza en la planificación y se extiende hasta la operación (mantenimiento) de las instalaciones. La ejecución de salas limpias, es decir, los componentes individuales que las componen, puede variar mucho según los requisitos y/o el campo de aplicación. El conocimiento al respecto forma la base para una planificación eficiente. Las salas limpias son una parte esencial de toda producción farmacéutica. Dependiendo del proceso de fabricación, se exigen diferentes requisitos en la ejecución de las salas. Solo si estos requisitos se abordan específicamente desde la planificación, el sistema de sala limpia y la planta de procesos podrán funcionar correctamente en operación rutinaria. Para una planificación eficiente y una implementación rentable, es importante conocer los requisitos legales actuales y también conocer las posibilidades técnicas disponibles.

Tecnología de medición en salas limpias
Los parámetros de las salas limpias se han ampliado a lo largo de los años, lo que también se refleja en el alcance de la norma ISO 14644 y la directiva VDI 2083. En el marco de la formación práctica, se abordan todos los parámetros mencionados en las normas. Es decir, tanto los instrumentos de medición como las técnicas de medición se explican teóricamente y también se llevan a cabo mediante ejemplos prácticos. La medición de partículas sigue siendo un aspecto central, y en este seminario ocupa un lugar destacado.

Tecnología de ventilación
La tecnología de ventilación juega un papel central en todas las salas limpias, ya que sin sistemas de ventilación no funciona ninguna sala limpia. Independientemente de si se trata del tratamiento del aire exterior, del recirculado en las salas o del aire de proceso. Las salas en producciones farmacéuticas tienen requisitos adicionales en cuanto a gradientes de presión o velocidades del aire en las áreas A, por lo que se requiere una tecnología de ventilación adecuada con sistemas de medición, control y regulación (medir - controlar - regular). En usuarios de la industria óptica o de fabricación de semiconductores, se añade la climatización fina como requisito adicional. Aunque hoy en día existen muchos componentes para sistemas de ventilación, en particular desde la perspectiva de la optimización energética, siempre es un desafío planificar y construir sistemas de ventilación ajustados y optimizados.

Filtros de partículas en suspensión como parte de la tecnología de ventilación
Los conocimientos sobre la fabricación de filtros de partículas en suspensión, así como las normas y estándares relevantes para el usuario, se profundizan en detalle en un entrenamiento separado. El filtro de partículas en suspensión en la instalación de climatización, su instalación, uso y las mediciones de calificación se explican teóricamente y se demuestran en la práctica.

Monitoreo de salas limpias
El monitoreo de salas limpias es un concepto consolidado para todos los usuarios. La demostración de la calidad constante de los parámetros de una sala limpia está definida en la ISO-14644-2 para todos los usuarios. Además, los usuarios de salas limpias farmacéuticas deben cumplir con tiempos mucho más cortos para el monitoreo. Aquí se trata desde la supervisión continua de diferentes parámetros en áreas estériles. Dado que el término monitoreo solo indica que algo debe ser vigilado y comprobado, los instrumentos de medición, los procedimientos y la evaluación deben ser definidos por el usuario. Actualmente existen suficientes ejemplos, así como sistemas automáticos de monitoreo basados en software, sistemas informáticos o incluso controladores programables. Desde la perspectiva de la aplicación farmacéutica, la calificación de un sistema de este tipo en todas las fases es imprescindible.

Ropa y textiles para salas limpias
Las mediciones en una “sala limpia móvil” (Body-Box / fuente de contaminación humana) demostraciones y explicaciones en y en una “Body-Box móvil” muestran claramente qué tan grande sigue siendo la fuente de contaminación que representa el ser humano en una sala limpia. La llamada “prueba de la Body-Box” se describe, entre otras, en la recomendación estadounidense “IEST-PR-CC003.3”. La idea de la prueba de la Body-Box es cuantificar la contaminación típica que proviene de una persona y su vestimenta. Durante la demostración práctica, se muestra de manera impactante la enorme diferencia en la emisión de partículas entre una persona en ropa de calle normal y en ropa de sala limpia adecuada.

Más de 20 formaciones prácticas, cada una individual y se puede reservar independientemente.

Puede encontrar más información en: www.esn-kademie.de/uploads/Uebersicht_RPT2009.pdf