asip: Misurazione della qualità dell'aria nel processo

asip: Misurazione della presenza di umidità nel processo

Il funzionamento conforme alle GMP di un'area di produzione farmaceutica richiede l'installazione di una procedura di misurazione della carica microbica dell'aria.

Il sistema di monitoraggio della carica microbica dell'aria installato fisso asip offre vantaggi decisivi rispetto al metodo tradizionale con campionatori mobili di aria in ambienti di classe A e B.

Nessun rischio di contaminazione incrociata

- In questo modo non si corre il rischio di introdurre contaminazioni negli ambienti sterili attraverso l'inserimento di apparecchiature di misurazione aggiuntive. Non è necessario introdurre nel locale di produzione né il dispositivo di campionamento dell'aria né il tubo di misurazione.
- Inoltre, non si verifica contaminazione incrociata da apparecchiature di misurazione precedentemente utilizzate in altre aree di produzione.

Elevata riproducibilità dei punti di misurazione

- L'operatore non deve trovare il punto di misurazione corretto tramite planimetrie di misurazione. Questo viene stabilito dall'installazione fissa.

Minima interruzione del processo di produzione durante la misurazione

- Una procedura di misurazione semi-automatica, come quella della misurazione della carica microbica dell'aria, comporta sempre un rischio per il processo da verificare. Per ridurre il rischio di inserimento e rimozione non ottimali delle piastre di filtraggio, vengono adottate procedure di inserimento, ad esempio, nel nucleo della macchina. Non importa se si utilizza RABS, tecnologia di isolamento o tecnologie di sala bianca tradizionali.
- Grazie all'installazione fissa, non è più necessario "montare il sistema di misurazione" nel locale di produzione prima di ogni misurazione.
- Poiché il dispositivo di campionamento dell'aria si trova all'esterno della sala bianca, anche da questo non deriva alcun rischio di contaminazione, ad esempio, attraverso aria di scarico non pulita.

Elevata sicurezza operativa dell'impianto
- L'impianto viene gestito con un sistema di controllo ad alta affidabilità, progettato per operazioni intensive in ambienti industriali.

Anche le misurazioni nelle "zone di traffico" sono possibili grazie a punti di misurazione mobili

- Nelle zone di sala bianca con traffico di personale e materiali, un'installazione fissa dei punti di misurazione potrebbe disturbare il flusso. Per questo motivo, asip offre anche punti di misurazione mobili che vengono spostati solo durante la misurazione effettiva nelle aree interessate. Dopo la misurazione, vengono semplicemente riposizionati contro il muro per non disturbare più.

Interfaccia utente intuitiva

- L'utente viene guidato in modo intuitivo attraverso chiare indicazioni sul pannello di controllo. In questo modo, è sempre informato sullo stato della misurazione in corso. Una SOP (Procedura Operativa Standard) che descrive il processo di misurazione e che è disponibile in forma cartacea nel locale di produzione non è più necessaria.

Pulizia ottimale della sala bianca

- I pannelli di controllo sono a schermo touch e possono essere puliti con tutti i normali detergenti disinfettanti per sale bianche.

Rapido ritorno dell'investimento
- Grazie al risparmio di tempo durante le misurazioni e al fatto che questa attività viene svolta dal personale di produzione, si raggiunge rapidamente il punto di pareggio dell'investimento.

Qualificazione conforme alle GMP da un'unica fonte
- PPM fornisce una qualificazione conforme alle GMP.

Progettazione dei punti di misurazione
- I punti di misurazione vengono determinati tramite un'analisi dei rischi.
- PPM supporta nella conduzione dell'analisi dei rischi e nella scelta dei punti di misurazione.
- È importante considerare anche la gestione durante il processo di produzione nella definizione dei punti di misurazione.

Produttore:
Hecht Automatisierungs-Systeme GmbH
Birkenstraße 2
88285 Bodnegg
Tel.: +49 7520924-122
Fax: +49 7520924- 199
Email: info@hecht-systeme.de
Internet: http://www.luftkeimmessung.com/