Bosch bevezet egy pilótafermentert a biofarmakológiai hatóanyagok gyártására

Pilotfermenter zur Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe: Der modular aufgebaute, vollautomatische Pilotfermenter von Bosch eignet sich sowohl für Forschungs- und Entwicklungszwecke und klinische Studien im Labor als auch für die industrielle Produktion kleiner Chargen. (Foto: Bosch) / Pilot fermenter for manufacturing biopharmaceutical APIs: The modular, fully automatic pilot fermenter from Bosch is suitable for R&D applications, clinical studies in the lab, and industrial production of small batches. (Picture: Bosch)

Batchverfahren und kontinuierliche Produktion: Die Ausstattung des Pilotfermenters ermöglicht neben Batch- und Fed-Batch-Prozessen auch Perfusion und kontinuierliche Verfahren. (Foto: Bosch) / Szabványos és folyamatos gyártás: A pilot fermentor felszerelése lehetővé teszi a batch- és fed batch-eljárásokat, valamint a perfúziót és a folyamatos feldolgozást. (Kép: Bosch)

- A rendszer nyolctól ötven literes tételméretek feldolgozására képes
- Nagypontosságú folyékony folyamatanyagok adagolása adagolópisztolyok segítségével
- Fermenter lehetővé teszi a tételes és folyamatos gyártást

A Bosch piacra dobott egy pilot fermentert a gyógyszeralapanyagok laboratóriumi tenyésztéséhez. „A gyógyszeriparban egyre nagyobb szerepet kap a komplex hatóanyagok biotechnológiai eljárásokkal történő gyártása. Legyen szó inzulinkészítményekről vagy célzott rákterápiás gyógyszerekről – bioprocesstechnikai berendezéseink biztosítják a legmagasabb termékminőséget és kiváló folyamat eredményeket” – magyarázza Dr. John Medina, a Bosch leányvállalatának, a Pharmatec-nek értékesítési igazgatója. „Az új pilot fermenterrel a Bosch egy moduláris felépítésű, teljesen automatikus rendszert kínál mind kutatás-fejlesztési célokra, mind klinikai vizsgálatokhoz laboratóriumi környezetben, valamint kis tételű ipari gyártáshoz.” A pilot fermentert 2017 májusában mutatták be az interpack kiállításon Düsseldorfban.

Moduláris folyamatrendszer különböző sejtkultúrákhoz

A fermentációs berendezések tervezésekor optimális növekedési feltételeket kell teremteni mikroorganizmusok, például sejtek és baktériumok számára. Egyidejűleg a berendezéseknek meg kell felelniük a gyógyszeriparban alkalmazott cGMP szabványoknak. A Bosch által kínált rendkívül rugalmas pilot fermenter különböző alkalmazási területeken megfelel a gyógyszerhatóanyag-előállítás speciális követelményeinek.

„A moduláris kialakításnak köszönhetően a bioreaktor különböző kultivációs folyamatokhoz és sejtkultúrákhoz alkalmazható. Cserélhető keverő- és adagolótechnológiák biztosítják az adott ügyféligény szerint a legoptimálisabb fermentációs folyamatot” – ismerteti Medina. A pilot fermenter a keverőegységtől függően nyolc vagy 13-tól 50 literes tételeket dolgoz fel. Emellett elérhető 100 és 200 literes reaktorméretek is pilot tételekhez vagy kis ipari tételekhez. Minden tartály cserélhető az igények szerint. Ezzel a Bosch kiegészítette a meglévő fermentációs berendezéseinek portfólióját, amelyek eddig 500 és 5000 liter közötti gyártási volument fedtek le.

Cserélhető keverőtechnológiák

Az alkalmazási követelményektől függően a pilot fermenteren cserélhető keverőtechnológiák alkalmazhatók, amelyek különböző sejttípusok és folyamatirányítások számára alkalmasak. A keverőegység szabályozza a sejtkultúrához szükséges folyadék- vagy gázellátást. Az érzékeny sejtek gyengéd technológiákat igényelnek, például Airlift-modulokat, míg kevésbé érzékeny sejtek mechanikus keveréssel kezelhetők.

A folyamatanyagok adagolása teljesen automatikus. Az installált perisztaltikus szivattyúk és a periférián két további csőszivattyú mellett a Bosch bemutatott egy külön modult az interpack kiállításon, amely a folyékony folyamatanyagok rendkívül pontos adagolására szolgál négy adagolópisztoly segítségével. A periféria további perisztaltikus szivattyúkkal bővíthető, így további folyékony folyamatanyagok adagolhatók.

Folyamatos folyamatirányítás lehetősége

A pilot fermenter felszerelése egy kímélő forgócsigás szivattyúval és egy második folyamat tartállyal lehetővé teszi a tételes, fed-batch és perfúziós, valamint folyamatos eljárásokat. Míg a tételes folyamatnál a sejtkultúra magára hagyható, a fed-batch módszerben a tápanyagok folyamatos hozzáadása a fermentáció során magasabb sejtsűrűséget és terméshozamot eredményez. A perfúzió a legmagasabb sejtsűrűség elérésére alkalmas: ekkor a fermenter folyamatosan friss médiát kap, és a kultivációs folyamat során a használt médium ugyanilyen volumenben távozik a két hőhüvelyes modulon keresztül.

A berendezés csomagként van kialakítva, és a falba épített kialakítás lehetővé teszi a technológiai és gyártási területek szétválasztását. A rendszer kialakítása egyszerű tisztítást és sterilizálást tesz lehetővé (CIP/SIP). A beépített periféria tartalmaz egy gőzgenerátort, kipárologtatót, valamint egy fűtő-hűtő egységet a bioreaktor számára. Ez a koncepció gyors telepítést tesz lehetővé meglévő helyszíneken, korlátozott médiumellátottság mellett, és gyors átállást a berendezésen. A Bosch teljes megoldásokat kínál a következő downstream folyamatokra és a kész injekciós oldat végső formulálására, amelyek más Bosch berendezésekkel kombinálhatók folyékony gyógyszerek töltésére és csomagolására.