Bosch lanza un fermentador piloto para la producción de principios activos biofarmacéuticos

Fermentador piloto para la fabricación de principios activos biotecnológicos: El fermentador piloto modular y totalmente automático de Bosch es adecuado tanto para fines de investigación y desarrollo y estudios clínicos en el laboratorio como para la producción industrial de pequeños lotes. (Foto: Bosch) / Fermentador piloto para la fabricación de principios activos biotecnológicos: El fermentador piloto modular y totalmente automático de Bosch es adecuado para aplicaciones de I+D, estudios clínicos en el laboratorio y producción industrial de pequeños lotes. (Imagen: Bosch)

Producción por lotes y producción continua: El equipo del fermentador piloto permite procesos por lotes y en fase de alimentación, así como perfusión y procesos continuos. (Foto: Bosch) / Batch production and continuous processing: The equipment of the pilot fermenter allows for batch and fed batch processes, as well as perfusion and continuous processing. (Picture: Bosch)

- El sistema procesa lotes en un rango de ocho a 50 litros
- Alimentación de precisión de líquidos de proceso mediante jeringas dosificadoras
- El fermentador permite producción por lotes y continua

Bosch ha lanzado un fermentador piloto para la cría de materias primas farmacéuticas a escala de laboratorio. "En la industria farmacéutica, la producción de compuestos activos complejos mediante procesos biotecnológicos sigue ganando importancia. Ya sea en preparados de insulina o medicamentos para terapias dirigidas contra el cáncer, nuestras instalaciones bioprocesales garantizan la máxima calidad del producto y excelentes resultados en los procesos", explica el Dr. John Medina, director de ventas de la filial de Bosch Pharmatec. "Con el nuevo fermentador piloto, Bosch ofrece un sistema modular completamente automático, adecuado tanto para investigación y desarrollo y estudios clínicos en laboratorio, como para la producción industrial de pequeños lotes". El fermentador piloto fue presentado en la interpack 2017 en Düsseldorf.

Sistema de proceso modular para diferentes cultivos celulares

Al diseñar instalaciones de fermentación, es fundamental crear condiciones óptimas de crecimiento para microorganismos como células y bacterias. Al mismo tiempo, las instalaciones deben cumplir con las estrictas regulaciones cGMP aplicables en la industria farmacéutica. El fermentador piloto altamente flexible de Bosch cumple con los requisitos específicos de producción de principios activos farmacéuticos para diferentes aplicaciones.

"Gracias a su construcción modular, el biorreactor es adecuado para diferentes procesos de cultivo y tipos de células. Tecnologías intercambiables de agitación y dosificación aseguran, según los requisitos del cliente, el proceso de fermentación óptimo en cada caso", explica Medina. El fermentador piloto procesa lotes de ocho o 13 a 50 litros, dependiendo del sistema de agitación. Además, están disponibles tamaños de reactor de 100 y 200 litros para lotes piloto o pequeñas producciones industriales. Todos los contenedores son intercambiables según las necesidades. Con esto, Bosch ha ampliado su cartera de instalaciones de fermentación, que hasta ahora abarca volúmenes de producción entre 500 y 5,000 litros.

Tecnologías de agitación intercambiables

Dependiendo de los requisitos, en el fermentador piloto se pueden usar tecnologías de agitación intercambiables, adecuadas para diferentes tipos de células y procesos. La unidad de agitación regula la alimentación de líquidos o gases necesaria para el cultivo celular. Las células sensibles requieren tecnologías suaves como módulos de aireación, mientras que las células menos sensibles pueden ser agitados mecánicamente.

La alimentación de los medios de proceso se realiza de forma totalmente automática. Como alternativa a las bombas peristálticas instaladas y otras dos bombas de manguera en la periferia, Bosch mostró en la interpack un módulo separado que permite una dosificación de líquidos de proceso de alta precisión mediante cuatro jeringas dosificadoras. La periferia también puede ampliarse con bombas peristálticas adicionales para dosificar otros líquidos de proceso.

Posibilidad de proceso continuo

El equipo del fermentador piloto, equipado con una bomba de desplazamiento rotativo suave y un segundo recipiente de proceso, permite procesos por lotes, fed-batch, así como perfusión y procesos continuos. Mientras que en el proceso por lotes la cultura celular se deja en reposo, en el proceso fed-batch la adición continua de nutrientes durante la fermentación conduce a una mayor densidad celular y rendimiento del producto. Para obtener la máxima densidad celular, se recomienda la perfusión: en este método, se suministran continuamente medios frescos al fermentador y se extrae un volumen igual de medios consumidos a través de los dos módulos de fibra hueca.

La instalación está diseñada como una unidad empaquetada y su montaje en pared permite separar las áreas técnica y de producción. El diseño del sistema facilita la limpieza y esterilización (CIP/SIP). La periferia integrada incluye un generador de vapor, un enfriador de aire de escape y un sistema de calefacción y enfriamiento para el biorreactor. Esta configuración permite una rápida instalación en ubicaciones existentes con disponibilidad limitada de medios y un rápido cambio de configuración. Para los procesos downstream posteriores y la formulación final de la solución inyectable, Bosch ofrece soluciones completas que se pueden combinar con otras instalaciones de Bosch para llenado y envasado de productos farmacéuticos líquidos.