Bosch uvádí na trh pilotní fermentor pro výrobu biopharmaaceutických účinných látek

Pilotní fermentor pro výrobu biopharmaaceutických účinných látek: Modularní, plně automatický pilotní fermentor od Bosch je vhodný jak pro výzkumné a vývojové účely a klinické studie v laboratoři, tak pro průmyslovou výrobu malých sérií. (Obrázek: Bosch) / Pilotní fermentor pro výrobu biopharmaaceutických API: Modularní, plně automatický pilotní fermentor od Bosch je vhodný pro výzkum a vývoj, klinické studie v laboratoři a průmyslovou výrobu malých sérií. (Obrázek: Bosch)

Batchové a kontinuální výroba: Vybavení pilotního fermentoru umožňuje kromě batchových a fed-batchových procesů také perfuzi a kontinuální zpracování. (Foto: Bosch) / Batchová výroba a kontinuální zpracování: Zařízení pilotního fermentoru umožňuje batchové a fed-batchové procesy, stejně jako perfuzi a kontinuální zpracování. (Obrázek: Bosch)

- Systém zpracovává velikosti šarží v rozmezí od osmi do 50 litrů
- Vysoce přesné dávkování tekutých procesních médií pomocí dávkovacích stříkaček
- Fermentor umožňuje dávkovou i kontinuální výrobu

Bosch uvedl na trh pilotní fermentor pro pěstování farmaceutických surovin v laboratorním měřítku. „Ve farmaceutickém průmyslu stále více získává na významu výroba složitých účinných látek pomocí biotechnologických postupů. Ať už jde o inzulínové přípravky nebo léky pro cílené léčby rakoviny – naše bioprocesní zařízení zajišťují nejvyšší kvalitu produktu a vynikající výsledky procesů,“ vysvětluje Dr. John Medina, obchodní ředitel dceřiné společnosti Bosch Pharmatec. „S novým pilotním fermentorem nabízí Bosch modulární, plně automatický systém jak pro výzkum a vývoj a klinické studie v laboratoři, tak pro průmyslovou výrobu malých šarží.“ Pilotní fermentor byl představen v květnu na veletrhu interpack 2017 v Düsseldorfu.

Modulární procesní systém pro různé buněčné kultury

Při konstrukci fermentačních zařízení je nutné vytvářet optimální podmínky růstu pro mikroorganismy, jako jsou buňky a bakterie. Současně musí zařízení splňovat vysoké požadavky regulací cGMP platných v farmaceutickém průmyslu. Vysoce flexibilní pilotní fermentor od Bosch splňuje specifické požadavky různých aplikací ve výrobě farmaceutických účinných látek.

„Díky modulární konstrukci je bioreaktor vhodný pro různé kultivační procesy a typy buněčných kultur. Vyměnitelné míchací a dávkovací technologie zajišťují podle požadavků zákazníka optimální průběh fermentace,“ vysvětluje Medina. Pilotní fermentor zpracovává podle typu míchacího zařízení šarže o velikosti od osmi do 13 až 50 litrů. K dispozici jsou také reaktory o objemu 100 a 200 litrů pro pilotní šarže nebo malé průmyslové série. Všechna zařízení jsou podle potřeby vyměnitelná. Bosch tak doplnil stávající portfolio fermentačních zařízení, která jsou k dispozici v objemech od 500 do 5000 litrů.

Vyměnitelné míchací technologie

Podle požadavků lze na pilotním fermentoru použít vyměnitelné míchací technologie vhodné pro různé typy buněk a procesní řízení. Míchací zařízení řídí přívod tekutin nebo plynů potřebných pro kultivaci buněk. Citlivé buňky vyžadují použití šetrných technologií, jako jsou Airlift moduly, méně citlivé buňky mohou být mechanicky míchané.

Přívod procesních médií je plně automatický. Alternativně k instalovaným peristaltickým čerpadlům a dvěma dalším hadicovým čerpadlům na periferii Bosch předvedl na veletrhu interpack samostatný modul určený pro vysoce přesné dávkování tekutých procesních médií pomocí čtyř dávkovacích stříkaček. Periferie může být dále rozšířena o další peristaltická čerpadla, což umožňuje dávkování dalších tekutých procesních médií.

Možnost kontinuálního řízení procesu

Vybavení pilotního fermentoru zahrnuje šetrné rotační pístové čerpadlo a druhé procesní zařízení, což umožňuje nejen dávkování šarží a fed-batch procesy, ale také perfuzi a kontinuální postupy. Zatímco při šaržovém procesu je kultivační prostředí ponecháno samostatně, při fed-batch procesu pokračující přidávání živných médií během fermentace vede k vyšší hustotě buněk a výtěžnosti produktu. Pro dosažení co nejvyšší hustoty buněk je vhodná perfuze: do fermentoru jsou kontinuálně přiváděna čerstvá média a odstraňováno stejné množství spotřebovaných médií přes dva trubicové moduly.

Zařízení je koncipováno jako paketová jednotka a vestavba do stěny umožňuje oddělení technické a výrobní části. Design zařízení je navržen tak, aby umožňoval snadné čištění a sterilizaci (CIP/SIP). Integrovaná periferie nabízí také parní generátor, odvodní ventilaci a topně-chladicí zařízení pro bioreaktor. Tato koncepce umožňuje rychlou instalaci na stávajících místech s omezenou dostupností médií a rychlou přestavbu zařízení. Pro následné downstream procesy a finální formulaci hotového injekčního roztoku Bosch nabízí kompletní řešení, která lze kombinovat s dalšími zařízeními Bosch pro plnění a balení tekutých farmaceutik.