Bosch introduce fermentatori pilota per la produzione di principi attivi biopharmaceutici

Fermentatore pilota per la produzione di principi attivi biopharmaceutici: Il fermentatore pilota modulare e completamente automatico di Bosch è adatto sia per scopi di ricerca e sviluppo e studi clinici in laboratorio sia per la produzione industriale di piccole quantità. (Foto: Bosch) / Fermentatore pilota per la produzione di API biopharmaceutici: Il fermentatore pilota modulare e completamente automatico di Bosch è adatto per applicazioni di R&S, studi clinici in laboratorio e produzione industriale di piccoli lotti. (Immagine: Bosch)

Processo in batch e produzione continua: L'attrezzatura del fermentatore pilota consente, oltre ai processi in batch e fed-batch, anche la perfusione e i processi continui. (Foto: Bosch)

- Il sistema elabora grandezze di batch tra otto e 50 litri
- Alimentazione ad alta precisione di fluidi di processo tramite siringhe dosatrici
- Il fermentatore consente produzione in batch e continua

Bosch ha lanciato un fermentatore pilota per la coltivazione di principi attivi farmaceutici su scala da laboratorio. «Nell'industria farmaceutica, la produzione di principi attivi complessi tramite processi biotecnologici sta acquisendo sempre più importanza. Che si tratti di preparati di insulina o di medicinali per terapie mirate contro il cancro, i nostri impianti bioprocessistici garantiscono la massima qualità del prodotto e risultati di processo eccellenti», spiega il dottor John Medina, responsabile vendite di Bosch Pharmatec. «Con il nuovo fermentatore pilota, Bosch offre un sistema modulare completamente automatizzato, adatto sia per scopi di ricerca e sviluppo e studi clinici in laboratorio, sia per la produzione industriale di piccoli lotti». Il fermentatore pilota è stato presentato a interpack 2017 a Düsseldorf.

Sistema di processo modulare per diverse colture cellulari

Durante la progettazione di impianti di fermentazione, è fondamentale creare condizioni di crescita ottimali per microorganismi come cellule e batteri. Allo stesso tempo, gli impianti devono rispettare le rigorose normative cGMP del settore farmaceutico. Il fermentatore pilota altamente flessibile di Bosch soddisfa, per vari scopi applicativi, le esigenze specifiche della produzione di principi attivi farmaceutici.

«Grazie alla costruzione modulare, il bioreattore è adatto a diversi processi di coltura e tipi di cellule. Tecnologie di agitazione e dosaggio intercambiabili garantiscono, a seconda delle esigenze del cliente, il processo di fermentazione ottimale», spiega Medina. Il fermentatore pilota può lavorare con capacità di batch di otto o 13-50 litri, a seconda del sistema di agitazione. Sono inoltre disponibili reattori di capacità di 100 e 200 litri per batch pilota o piccole produzioni industriali. Tutti i serbatoi sono intercambiabili secondo necessità. In questo modo, Bosch ha ampliato il proprio portafoglio di impianti di fermentazione, che finora comprende volumi di produzione tra 500 e 5.000 litri.

Tecnologie di agitazione intercambiabili

A seconda delle esigenze, sul fermentatore pilota possono essere utilizzate tecnologie di agitazione intercambiabili, adatte a diversi tipi di cellule e modalità di processo. Il sistema di agitazione regola l'apporto di liquidi o gas necessario alla coltura cellulare. Le cellule sensibili richiedono tecnologie delicate come i moduli Airlift, mentre le cellule meno sensibili possono essere agitate meccanicamente.

L'apporto dei mezzi di processo avviene in modo completamente automatico. In alternativa alle pompe peristaltiche installate e ad altre due pompe a tubi periferiche, Bosch ha presentato a interpack un modulo separato che consente una dosatura ad alta precisione di fluidi di processo tramite quattro siringhe dosatrici. La periferica può essere ulteriormente ampliata con altre pompe peristaltiche, permettendo di dosare ulteriori fluidi di processo.

Possibilità di processo continuo

La dotazione del fermentatore pilota con una pompa a rotore di delicatezza e un secondo serbatoio di processo consente, oltre ai processi in batch e fed-batch, anche la perfusione e le procedure continue. Mentre nel processo in batch la coltura cellulare si lascia evolvere autonomamente, nel metodo fed-batch l'aggiunta continua di nutrienti durante la fermentazione porta a una maggiore densità cellulare e resa del prodotto. La perfusione è particolarmente adatta per ottenere la massima densità cellulare: in questo caso, al fermentatore vengono continuamente forniti nuovi mezzi e viene estratto un volume uguale di mezzi esausti attraverso due moduli a fibra cava.

Il sistema è progettato come unità compatta e l'installazione a parete permette di separare le aree tecnica e di produzione. Il design dell'impianto è pensato per una facile pulizia e sterilizzazione (CIP/SIP). La periferica integrata include anche un generatore di vapore, un raffreddatore di scarico e un sistema di riscaldamento/raffreddamento per il bioreattore. Questa configurazione consente un'installazione rapida in siti esistenti con disponibilità limitata di mezzi e un rapido adattamento dell'impianto. Per i processi downstream successivi e la formulazione finale della soluzione iniettabile, Bosch offre soluzioni complete che possono essere abbinate ad altri impianti Bosch per il riempimento e l'imballaggio di prodotti farmaceutici liquidi.