- Dátum:
-
- Szeminárium
Validációs felelős a gyógyszeriparban (QV 16)
- Rendezvény helyszíne:
- Mannheim
- Szervező:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Alapelvek/Útmutatók
- Validálás története
- Definíciók
- Releváns szabályozási keretek
- AMWHV, EU-GMP irányelvek, PIC/S, 21 CFR 210/211
- FDA irányelvek és útmutatók az ellenőrzéshez...
- WHO
Validálási Mesterterv
- Cél
- Felelősségi és hatáskör
- Szerkezet és tartalom
- Jelentőség
- Gyakorlati példa
Kockázatelemzés
- Miért szükséges a kockázatelemzés?
- Milyen módszerek léteznek a kockázatelemzéshez?
- Gyakorlati példa
Workshop Kockázatelemzés
A workshop során eszköz- és folyamat-FMEA, valamint HACCP-elemzés kerül végrehajtásra.
A workshop során eszköz- és folyamat-FMEA, valamint HACCP-elemzés kerül végrehajtásra.
Validálási dokumentáció
- GMP követelmények a validálási / kvalifikációs tervek és jelentések készítéséhez
Workshop Validálási dokumentáció
A workshop során dokumentum audit történik a kvalifikációs mintadokumentumokról, amelyek összehasonlíthatók egy GMP-ellenőrzéssel.
Számítógépes validálás
Számítógépes validálás
- Gyártói szervezésű számítógépes validálások
- Kockázatelemzés
- Rendszertípusok (GAMP)
- A validált állapot fenntartása
- Változtatások kezelése
- Régi rendszerek kezelése
Folyamatvalidálás
- Prospektív, párhuzamos, retrospektív validálás
- Folyamatos/folyamatos folyamatellenőrzés
- Gyakorlati példa
Esettanulmányok
Kvalifikációs esettanulmány
Egy újonnan tervezett WFI rendszer összes kvalifikációs szintjétől az FDA-ellenőrzésig terjedően.
Kvalifikációs esettanulmány
Egy újonnan tervezett WFI rendszer összes kvalifikációs szintjétől az FDA-ellenőrzésig terjedően.
Validálási esettanulmány
Egy filmtabletta példáján keresztül bemutatva a fejlesztést, a méretnövelést és a folyamat validálását.
Egy filmtabletta példáján keresztül bemutatva a fejlesztést, a méretnövelést és a folyamat validálását.
Validálási/Kvalifikációs követelmények a hatóanyag-gyártáshoz
- Szabályozási keretek
- GMP követelmények a hatóanyag-gyártás kvalifikációjához
- GMP követelmények a hatóanyag-gyártás validálásához
- Retrospektív kvalifikáció
- Retrospektív validálás
- Gyakorlati példák
Tisztítási validálás
- Validálási terv
- Dokumentáció személyzetről és felszerelésről
- Mintavétel analitika
- Határok meghatározása
- Gyakorlati példák
Változáskezelés
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Németország
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
