- Datum:
-
- Seminar
Validatieverantwoordelijke in de farmaceutische industrie (QV 16)
- Locatie:
- Mannheim
- Organisator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Basisprincipes/ Richtlijnen
- Geschiedenis van validatie
- Definities
- Relevante regelgeving
- AMWHV, EU-GMP-richtlijn, PIC/S, 21 CFR 210/211
- FDA-richtlijnen en gidsen voor inspecties van...,
- WHO
Validatie-Masterplan
- Doel
- Verantwoordelijkheden en toepassingsgebied
- Structuur en inhoud
- Omvang
- Praktijkvoorbeeld
Risicoanalyse
- Waarom is een risicoanalyse noodzakelijk?
- Welke methoden bestaan er voor een risicoanalyse?
- Praktijkvoorbeeld
Workshop Risicoanalyse
In de workshop wordt een FMEA voor apparatuur en processen uitgevoerd, evenals een HACCP-analyse.
In de workshop wordt een FMEA voor apparatuur en processen uitgevoerd, evenals een HACCP-analyse.
Qualificatie
- URS, DQ, FAT, IQ, SAT, OQ, PQ
- Organisatie van kwalificaties
- Re-kwalificatie
- Omgaan met oude installaties
Validatiedocumentatie
- GMP-eisen voor het opstellen van kwalificatie-/validatieplannen en -rapporten
Workshop Validatiedocumentatie
In de workshop wordt een documentaudit uitgevoerd van voorbeeldkwalificatiedocumenten, vergelijkbaar met een GMP-inspectie.
Computervalidatie
Computervalidatie
- Organisatie van computervalidaties op locatie
- Risicoanalyse
- Systeemclassificaties (GAMP)
- Behouden van de gevalideerde staat
- Omgaan met wijzigingen
- Omgaan met oude systemen
Procesvalidatie
- Prospectieve, gelijktijdige, retrospectieve validatie
- Voortdurende / lopende procesverificatie
- Praktijkvoorbeeld
Casestudy's
Casestudy kwalificatie
Aan de hand van een nieuw geplande WFI-installatie worden alle kwalificatiestappen tot en met de FDA-inspectie behandeld.
Casestudy kwalificatie
Aan de hand van een nieuw geplande WFI-installatie worden alle kwalificatiestappen tot en met de FDA-inspectie behandeld.
Casestudy validatie
Aan de hand van een filmtablet wordt de ontwikkeling, schaalvergroting en validatie van het proces weergegeven.
Aan de hand van een filmtablet wordt de ontwikkeling, schaalvergroting en validatie van het proces weergegeven.
Validatie-/kwalificatie-eisen voor de actieve farmaceutische ingrediënten
- Regelgeving
- GMP-eisen voor kwalificatie in de actieve farmaceutische ingrediënten sector
- GMP-eisen voor validatie in de actieve farmaceutische ingrediënten sector
- Retrospectieve kwalificatie
- Retrospectieve validatie
- Praktijkvoorbeelden
Reinigingsvalidatie
- Validatieplan
- Documentatie van personeel en apparatuur
- Monstername analytiek
- Vaststellen van limieten
- Praktijkvoorbeelden
Change Management
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Duitsland
Telefoon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
