- Datum:
-
- Seminář
Odpovědný za validaci v farmaceutickém průmyslu (QV 16)
- Místo konání:
- Mannheim
- Pořadatel:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Základy/Guidelines
- Historie validace
- Definice
- Relevantní normy
- AMWHV, EU-GMP Příručka, PIC/S, 21 CFR 210/211
- FDA-guidelines a Guides to Inspection of...,
- WHO
Master plán validace
- Cíl
- Odpovědnosti a rozsah
- Struktura a obsah
- Rozsah
- Příklad praxe
Analýza rizik
- Proč je analýza rizik nutná?
- Jaké metody existují pro analýzu rizik?
- Příklad praxe
Workshop analýzy rizik
Na workshopu bude provedena FMEA přístrojů a procesů a HACCP analýza.
Na workshopu bude provedena FMEA přístrojů a procesů a HACCP analýza.
Ověření
- URS, DQ, FAT, IQ, SAT, OQ, PQ
- Organizace ověřování
- Re-ověřování
- Práce se staršími zařízeními
Dokumentace validace
- Požadavky GMP na tvorbu plánů a zpráv o ověřování / validaci
Workshop dokumentace validace
Na workshopu bude proveden audit dokumentů vzorových dokumentů ověřování, srovnatelný s GMP inspekcí.
Počítačová validace
Počítačová validace
- Organizace počítačových validací na pracovišti
- Analýza rizik
- Klasifikace systémů (GAMP)
- Udržování validovaného stavu
- Práce se změnami
- Práce se staršími systémy
Procesní validace
- Prospektivní, současná, retrospektivní validace
- Kontinuální / průběžná kontrola procesu
- Příklad praxe
Případové studie
Případová studie ověřování
Na základě nově plánované WFI linky jsou pokryty všechny fáze ověřování až po FDA inspekci.
Případová studie ověřování
Na základě nově plánované WFI linky jsou pokryty všechny fáze ověřování až po FDA inspekci.
Případová studie validace
Na příkladu filmové tablety je představena vývojová, škálovací a validační proces.
Na příkladu filmové tablety je představena vývojová, škálovací a validační proces.
Požadavky na validaci / ověřování aktivního složení
- Normy
- Požadavky GMP na ověřování v oblasti aktivních složek
- Požadavky GMP na validaci v oblasti aktivních složek
- Retrospektivní ověřování
- Retrospektivní validace
- Příklad praxe
Validace čištění
- Plán validace
- Dokumentace personálu a zařízení
- Odběr vzorků analytikou
- Stanovení limitů
- Příklad praxe
Řízení změn
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Německo
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
