- Data:
-
- Seminario
Responsabile della validazione nell'industria farmaceutica (QV 16)
- Luogo dell'evento:
- Mannheim
- Organizzatore:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Fondamenti/Linee guida
- Storia della validazione
- Definizioni
- Quadri normativi rilevanti
- AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, PIC/S, 21 CFR 210/211
- Linee guida e guide FDA per l'ispezione di...,
- OMS
Piano maestro di validazione
- Obiettivo
- Responsabilità e ambito di applicazione
- Struttura e contenuto
- Estensione
- Esempio pratico
Analisi del rischio
- Perché è necessaria un'analisi del rischio?
- Quali metodi esistono per un'analisi del rischio?
- Esempio pratico
Workshop analisi del rischio
Nel workshop verrà eseguita un'FMEA di dispositivi e processi e un'analisi HACCP.
Nel workshop verrà eseguita un'FMEA di dispositivi e processi e un'analisi HACCP.
Qualificazione
- URS, DQ, FAT, IQ, SAT, OQ, PQ
- Organizzazione delle qualificazioni
- Riqualificazione
- Gestione di impianti obsoleti
Documentazione di validazione
- Requisiti GMP per la creazione di piani e rapporti di qualificazione/validazione
Workshop documentazione di validazione
Nel workshop verrà eseguito un audit documentale di modelli di documenti di qualificazione, paragonabile a un'ispezione GMP.
Validazione del computer
Validazione del computer
- Organizzazione in fabbrica delle validazioni del computer
- Analisi del rischio
- Classificazioni di sistema (GAMP)
- Mantenimento dello stato validato
- Gestione delle modifiche
- Gestione dei sistemi obsoleti
Validazione del processo
- Validazione prospettica, concomitante, retrospettiva
- Verifica continua/ongoing del processo
- Esempio pratico
Case studies
Studio di caso sulla qualificazione
Attraverso un nuovo impianto WFI vengono trattate tutte le fasi di qualificazione fino all'ispezione FDA.
Studio di caso sulla qualificazione
Attraverso un nuovo impianto WFI vengono trattate tutte le fasi di qualificazione fino all'ispezione FDA.
Studio di caso sulla validazione
Viene illustrato lo sviluppo, il scale-up e la validazione del processo di una compressa film coated.
Viene illustrato lo sviluppo, il scale-up e la validazione del processo di una compressa film coated.
Requisiti di validazione/qualificazione per il processo di principio attivo
- Quadri normativi
- Requisiti GMP per la qualificazione nel settore dei principi attivi
- Requisiti GMP per la validazione nel settore dei principi attivi
- Qualificazione retrospettiva
- Validazione retrospettiva
- Esempi pratici
Validazione della pulizia
- Piano di validazione
- Documentazione personale e attrezzature
- Prelievo di campioni analitici
- Definizione dei limiti
- Esempi pratici
Gestione delle modifiche
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Germania
Telefono: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
