- Data:
-
- Seminarium
Osoba odpowiedzialna za walidację w przemyśle farmaceutycznym (QV 16)
- Miejsce wydarzenia:
- Mannheim
- Organizator:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Podstawy/wytyczne
- Historia walidacji
- Definicje
- Odpowiednie regulaminy
- AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, PIC/S, 21 CFR 210/211
- Wytyczne FDA i przewodniki do inspekcji...,
- WHO
Master Plan walidacji
- Cel
- Zakres odpowiedzialności i obowiązywania
- Struktura i zawartość
- Zakres
- Przykład praktyczny
Analiza ryzyka
- Dlaczego konieczna jest analiza ryzyka?
- Jakie metody istnieją do analizy ryzyka?
- Przykład praktyczny
Warsztaty analiza ryzyka
Podczas warsztatów przeprowadzana jest analiza FMEA urządzeń i procesów oraz analiza HACCP.
Podczas warsztatów przeprowadzana jest analiza FMEA urządzeń i procesów oraz analiza HACCP.
Walidacja kwalifikacyjna
- URS, DQ, FAT, IQ, SAT, OQ, PQ
- Organizacja kwalifikacji
- Rekwalifikacja
- Obsługa starych urządzeń
Dokumentacja walidacyjna
- Wymagania GMP dotyczące tworzenia planów i raportów kwalifikacyjnych/walidacyjnych
Warsztaty dokumentacji walidacyjnej
Podczas warsztatów przeprowadzany jest audyt dokumentów wzorcowych kwalifikacji, porównywalny z inspekcją GMP.
Walidacja komputerowa
Walidacja komputerowa
- Organizacja walidacji komputerowej w zakładzie
- Analiza ryzyka
- Klasyfikacja systemów (GAMP)
- Utrzymanie stanu zwalidowanego
- Obsługa zmian
- Obsługa starych systemów
Walidacja procesu
- Walidacja prospektywna, równoczesna, retrospektywna
- Kontynuowana/ciągła weryfikacja procesu
- Przykład praktyczny
Studia przypadków
Studium przypadku kwalifikacji
Na podstawie nowo planowanej instalacji WFI omawiane są wszystkie etapy kwalifikacji aż do inspekcji FDA.
Studium przypadku kwalifikacji
Na podstawie nowo planowanej instalacji WFI omawiane są wszystkie etapy kwalifikacji aż do inspekcji FDA.
Studium przypadku walidacji
Na przykładzie tabletek powlekanych przedstawiony jest rozwój, skalowanie i walidacja procesu.
Na przykładzie tabletek powlekanych przedstawiony jest rozwój, skalowanie i walidacja procesu.
Wymagania walidacyjne/kwalifikacyjne dla produkcji substancji czynnych
- Regulaminy
- Wymagania GMP dotyczące kwalifikacji w zakresie substancji czynnych
- Wymagania GMP dotyczące walidacji w zakresie substancji czynnych
- Retrospektywna kwalifikacja
- Retrospektywna walidacja
- Przykłady praktyczne
Walidacja czyszczenia
- Plan walidacji
- Dokumentacja personelu i wyposażenia
- Próbki analityczne
- Ustalanie limitów
- Przykłady praktyczne
Zarządzanie zmianami
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Niemcy
Telefon: +49 6221 844415
Faks: +49 6221 844464
e-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
