Tests d'intégrité des filtres HEPA à un nouveau niveau

Syntegon InfraSolution FFP Filterscan

Filtrescan InfraSolution FFP de Syntegon

Syntegon InfraSolution FFP Filterscan

Filtrescan InfraSolution FFP de Syntegon

Les auteurs : Dr.-Ing. Dorfner et Dr. Kosian

En matière de stérilité, la production pharmaceutique ne tolère aucune concession. La fonction des filtres HEPA doit également être vérifiée régulièrement. Cela est déjà automatisé depuis un certain temps dans les tunnels de stérilisation. Pourquoi ne pas également transférer les avantages de cette solution à d’autres domaines ? C’est ce que pensent InfraSolution et Syntegon – et ont développé un système de scan de filtres basé sur la robotique pour RABS et isolateurs. Les avantages : des résultats nettement plus rapides, reproductibles en temps réel ainsi qu’une sécurité accrue du processus.

Les filtres HEPA sont des garants importants pour des conditions de production stériles. Dans l’industrie pharmaceutique, ils sont utilisés pour le traitement ou la filtration de l’air ambiant des locaux de production. Afin de garantir leur fonctionnalité continue, les fabricants pharmaceutiques sont tenus dans le cadre de leur gestion de la qualité de vérifier leur performance à l’aide de tests d’intégrité des filtres à intervalles réguliers. L’objectif est de détecter les fuites pour éviter des conséquences graves, telles qu’une perte de qualité du médicament produit.

La procédure standard pour les tests d’intégrité des filtres dans les tunnels de stérilisation et les systèmes de barrière n’a pas beaucoup changé au cours des dernières décennies : la plupart des fabricants pharmaceutiques utilisent des méthodes manuelles. Lors de l’inspection, un opérateur parcourt manuellement tout l’intérieur à l’aide d’une sonde de mesure et scanne les filtres HEPA intégrés. En comparant la concentration de l’aérosol de test avant l’élément filtrant et le nombre de particules recueillies après le filtre, on peut déterminer sa qualité. Un faible nombre de particules en aval du filtre indique une bonne étanchéité et l’absence de fuite.

Processus manuels avec potentiel d’amélioration

Un exemple illustre les défis : pour scanner manuellement toute la longueur d’un tunnel de stérilisation, l’opérateur doit examiner un module après l’autre. La vitesse de déplacement ainsi que la distance de la sonde à la surface du filtre doivent rester constantes. La norme DIN EN ISO 14644-3 prévoit, par exemple, que la sonde de mesure, en fonction de sa géométrie, ne doit pas être déplacée plus vite que dix à douze centimètres par seconde, avec des tracés de mesure ondulés se chevauchant d’au moins dix pour cent de la largeur de la sonde. La distance à la surface du filtre doit rester constante à trois centimètres ou moins.

En dehors du fait que ces tolérances strictes lors des tests manuels augmentent le risque d’endommagement accidentel du filtre, la méthode manuelle entraîne inévitablement de légères déviations dans la trajectoire de la sonde de mesure. Sachant que des longueurs de tunnel de plusieurs mètres ne sont pas rares, il devient évident à quel point les tests d’intégrité manuels peuvent être longs et sujets à erreur. La documentation des résultats de test est également effectuée manuellement : un compteur de particules connecté enregistre les particules capturées dans chaque section du tunnel et imprime toutes les minutes les résultats cumulés sur du papier thermique. Ces bandes de papier doivent ensuite être étiquetées, annotées et dupliquées individuellement. Aucun lien n’est établi entre les particules capturées et la position de la sonde de mesure ; le technicien doit connaître et vérifier les fuites dans le média filtrant.

Automatisation en progression

Cette charge de papier semble dépassée, car elle contraste fortement avec les processus de production efficaces où les robots automatisent déjà des étapes clés. Cette situation a également été reconnue par l’Organisation Internationale de Normalisation (ISO), qui mentionne dans la norme DIN EN ISO 14644-3 récemment révisée des tests d’intégrité de filtres automatisés – ce qui pourrait donner un nouvel élan à ce domaine dans les années à venir. InfraSolution a anticipé cette évolution et a déjà lancé en 2017 RobotScanFlex (RSF) pour les tests automatisés d’intégrité de filtres de plafonds dans les salles blanches. Des exigences concrètes ont conduit à l’extension de la gamme de produits et, en 2019, à la commercialisation de LinearTwinScan (LTS) pour les tests automatisés d’intégrité de filtres dans les tunnels de stérilisation.

Pour l’installation, un maximum de dix minutes et quelques manipulations suffisent. L’opérateur connecte le système aux raccords du segment de tunnel à scanner, afin de réguler le flux d’aérosol pendant le test, puis place la ligne de mesure dans la longueur adaptée sur le tapis roulant. Deux compteurs de particules et deux sondes de mesure mesurent automatiquement le nombre de particules dans chaque section du tunnel. Le logiciel d’évaluation intégré visualise en temps réel les résultats, y compris les fuites détectées, via une carte thermique sur la tablette connectée. Ainsi, chaque section du tunnel de stérilisation peut être scannée automatiquement dans toute sa longueur.

Utilisation dans les systèmes de barrière grâce à la robotique

Opter pour des alternatives automatisées augmente la sécurité du processus et permet des mesures plus fiables en beaucoup moins de temps. Dans le cas des tunnels de stérilisation, le temps d’évaluation des tests d’intégrité a été réduit de moitié – tout en assurant une mesure à 100 % des filtres. De plus, le système LTS fournit des résultats reproductibles avec une haute intégrité des données : après les tests, le logiciel d’évaluation génère un rapport de mesure numérique au format PDF avec signature électronique, regroupant les données de tous les filtres testés dans un seul document conforme aux exigences de la FDA et des GMP. Cela réduit non seulement la charge documentaire pour l’opérateur, mais facilite également la sauvegarde des données et la gestion de la qualité.

Mais les filtres HEPA ne sont pas uniquement utilisés dans les tunnels de stérilisation. Surtout dans les systèmes de barrière tels que RABS, cRABS ou isolateurs, la vérification manuelle de l’intégrité des filtres est non seulement fastidieuse, mais aussi souvent associée à la présence non désirée d’opérateurs dans les zones critiques pour la sécurité. InfraSolution et Syntegon mettent fin à cela avec le développement du système LTS. La pièce maîtresse de la nouvelle solution est un bras robotisé nommé « integrated RobotScanFlex » (iRSF), qui effectue automatiquement la vérification de l’intégrité des filtres. La particularité pour les entreprises utilisant déjà le système LTS : le bras robotisé est également disponible séparément, car l’équipement de base – la tablette et les deux boîtes de contrôle – reste inchangé.

Accent sur la sécurité

Surtout dans les systèmes de barrière, qui limitent ou éliminent totalement le contact entre l’homme et le produit, la réduction du personnel est un critère important : un seul opérateur suffit pour accrocher le bras robotisé à la plaque de l’isolateur ou du RABS à tester. Ensuite, le scan du filtre se déroule de manière entièrement automatique. Un outil de simulation cinématique détermine, en fonction des dimensions du système de barrière, les positions de fixation idéales pour le robot et simule en amont l’ensemble du mouvement du bras robotisé.

De cette façon, les zones potentiellement non vérifiées lors du test manuel d’intégrité du filtre peuvent être couvertes ; les zones d’ombre appartiennent au passé. La distance aux filtres ainsi que la vitesse de déplacement du bras robotisé restent constantes. Si le système détecte une fuite, la position du filtre concerné est à nouveau parcourue pour effectuer une vérification complémentaire avec la sonde immobile, puis enregistrée. Cela augmente la sécurité du processus et garantit des résultats sûrs et reproductibles en temps réel. Comme pour les tunnels de stérilisation, la documentation dans les systèmes de barrière est également considérablement simplifiée, ce qui entraîne un gain de temps significatif.

Première application : Versynta FFP

En tant que premier projet pilote mondial, la plateforme de remplissage flexible Versynta (FFP) de Syntegon a été choisie. La nouvelle solution modulaire pour petites séries est une machine configurable individuellement, équipée d’un isolateur intégré pour le remplissage aseptique et de substances liquides à haute puissance. Elle traite différentes contenants tels que flacons, seringues et ampoules, avec une capacité allant jusqu’à 3 600 contenants par heure, avec contrôle de processus à 100 %. Pour le pilote RSF, la simplicité de la géométrie de l’installation, son concept global tourné vers l’avenir, ainsi que les exigences croissantes en matière de qualité de production et de processus ont été déterminantes.

Le système de scan de filtres a été spécialement adapté aux exigences de l’isolateur fermé de la Versynta FFP. La collaboration entre deux experts, forts d’une longue expérience dans les systèmes de barrière et la technique de procédé (Syntegon), ainsi que dans l’équipement technique, les applications logicielles et la robotique (InfraSolution), a permis de créer une solution qui établit de nouvelles références dans le domaine de l’intégrité des filtres HEPA. Le système est en cours de développement continu et sera prochainement disponible pour une utilisation dans tous les isolateurs, RABS et cRABS.

Auteurs
Dr. Thomas Kosian
Expert principal en systèmes de barrière
Syntegon Technology
Thomas.Kosian@syntegon.com

Dr.-Ing. Christian Dorfner
Responsable R&D
InfraSolution AG
c.dorfner@infrasolution.ag