Pruebas de integridad de filtros HEPA a un nuevo nivel

Syntegon InfraSolution FFP Filterscan

Filtroscan InfraSolution de Syntegon

Filtroscan InfraSolution de Syntegon

Filtroscan InfraSolution de Syntegon

Los autores: Dr.-Ing. Dorfner y Dr. Kosian

En materia de esterilidad, la producción farmacéutica no admite concesiones. También la función de los filtros HEPA debe verificarse regularmente. Esto ya es posible de forma automatizada en túneles de esterilización desde hace algún tiempo. ¿Por qué no transferir también las ventajas de esta solución a otras áreas? Eso pensaron InfraSolution y Syntegon, y desarrollaron un sistema de escaneo de filtros basado en robótica para RABS y aisladores. Las ventajas: resultados mucho más rápidos, reproducibles en tiempo real y mayor seguridad del proceso.

Los filtros HEPA son garantes importantes de condiciones de producción estériles. En la industria farmacéutica, se utilizan para el tratamiento o filtración del aire de las salas de producción. Para garantizar la funcionalidad continua de los filtros, los fabricantes farmacéuticos están obligados, dentro de su gestión de calidad, a verificar su rendimiento mediante pruebas de integridad del filtro en intervalos regulares. El objetivo es detectar fugas para evitar consecuencias graves, como pérdidas de calidad en el medicamento producido.

El procedimiento estándar para las pruebas de integridad del filtro en túneles de esterilización y sistemas de barrera no ha cambiado significativamente en las últimas décadas: la mayoría de los fabricantes farmacéuticos recurren a métodos manuales. Durante la inspección, un operario recorre manualmente todo el interior con una sonda de medición y escanea los filtros HEPA instalados. A partir de la relación entre la concentración del aerosol de prueba antes del elemento filtrante y la cantidad de partículas detectadas después del filtro, se puede determinar su calidad. Una baja cantidad de partículas aguas abajo del elemento filtrante indica un buen asiento hermético y la ausencia de fugas.

Procesos manuales con potencial de mejora

Un ejemplo ilustra los desafíos: para escanear manualmente toda la longitud de un túnel de esterilización, el operario debe inspeccionar un módulo tras otro. La velocidad de movimiento y la distancia de la sonda a la superficie del filtro deben mantenerse constantes. La norma DIN EN ISO 14644-3 establece que, dependiendo de la geometría de la sonda, no se debe mover la sonda más rápido de diez a doce centímetros por segundo, y las trayectorias de medición en forma de zigzag deben superponerse en al menos un diez por ciento del ancho de la sonda. La distancia a la superficie del filtro debe mantenerse constante en tres centímetros o menos.

Además de que estas tolerancias estrictas en pruebas manuales aumentan la probabilidad de dañar accidentalmente los filtros, el método manual genera desviaciones mínimas inevitables en la trayectoria de la sonda de medición. Considerando que las longitudes de los túneles pueden superar varios metros, es fácil entender lo laborioso y propenso a errores que pueden ser las pruebas manuales de integridad del filtro. La documentación de los resultados de las pruebas también se realiza manualmente: un contador de partículas conectado registra las partículas acumuladas en cada sección del túnel y imprime los resultados acumulados por minuto en papel térmico. Estas tiras de papel deben ser etiquetadas, anotadas y duplicadas individualmente. No se realiza una asignación de las partículas detectadas a la posición de la sonda de medición; el técnico debe conocer y verificar las fugas en el medio del filtro.

Automatización en auge

Este trabajo en papel parece anticuado, ya que contrasta notablemente con los procesos de producción eficientes en los que los robots ya automatizan pasos importantes. La Organización Internacional de Normalización (ISO) también ha reconocido esta tendencia y, en la reciente revisión de la norma DIN EN ISO 14644-3, ahora menciona pruebas de integridad del filtro automatizadas, lo que podría revitalizar el tema en los próximos años. InfraSolution anticipó esta tendencia y ya en 2017 lanzó RobotScanFlex (RSF) para pruebas automatizadas de integridad de filtros en campanas de extracción en salas limpias. Requisitos específicos llevaron a ampliar la familia de productos y, en 2019, a lanzar LinearTwinScan (LTS) para pruebas automatizadas de integridad en túneles de esterilización.

La instalación requiere un máximo de diez minutos y pocos movimientos. El operario conecta el sistema a las conexiones del segmento del túnel a escanear para regular el flujo de aerosol durante la prueba, y coloca la guía lineal en la longitud adecuada sobre la cinta transportadora. Con dos contadores de partículas y dos sondas de medición, se mide automáticamente la cantidad de partículas en cada sección del túnel. El software de evaluación integrado visualiza los resultados en tiempo real, incluyendo fugas detectadas, mediante un mapa de calor en la tableta conectada. De este modo, toda la longitud del túnel de esterilización puede escanearse automáticamente sección por sección.

Aplicación en sistemas de barrera gracias a la robótica

Optar por alternativas automatizadas aumenta la seguridad del proceso y permite mediciones más fiables en mucho menos tiempo. En túneles de esterilización, por ejemplo, el tiempo de evaluación para las pruebas de integridad se ha reducido a la mitad, manteniendo una medición del 100 % del filtro. Además, el sistema LTS proporciona resultados reproducibles con alta integridad de datos: tras las pruebas, el software genera un informe digital en PDF con firma electrónica, que reúne los datos de todos los filtros inspeccionados en un solo documento y cumple con los requisitos de la FDA y GMP. Esto no solo reduce la carga documental para el operario, sino que también facilita el almacenamiento de datos y la garantía de calidad.

Pero los filtros HEPA no solo se usan en túneles de esterilización. En sistemas de barrera como RABS, cRABS o aisladores, la inspección manual de la integridad del filtro no solo es laboriosa, sino que también suele implicar la presencia no deseada de operarios en áreas críticas de seguridad. InfraSolution y Syntegon están poniendo fin a esto con el desarrollo del sistema LTS. La pieza central de la nueva solución es un brazo robótico llamado "integrated RobotScanFlex" (iRSF), que realiza automáticamente la prueba de integridad del filtro. La ventaja para las empresas que ya usan el sistema LTS en sus túneles de esterilización: el brazo robótico también está disponible por separado, ya que el equipo básico —la tableta y las dos cajas de control— permanece sin cambios.

Enfoque en la seguridad

Especialmente en sistemas de barrera que minimizan o eliminan completamente el contacto entre personas y productos, la menor necesidad de personal es un criterio importante: un solo operario basta para colgar el brazo robótico en la placa del aislador o RABS a inspeccionar. Luego, el escaneo del filtro se realiza de forma totalmente automática. Una herramienta de simulación cinemática determina las posiciones de fijación ideales para el robot según las dimensiones del sistema de barrera y simula previamente todo el movimiento del brazo robótico.

De este modo, se pueden cubrir áreas que en las pruebas manuales podrían pasar desapercibidas; los puntos ciegos ya son cosa del pasado. La distancia a los filtros y la velocidad de movimiento del brazo robótico permanecen constantes. Si el sistema detecta una fuga, vuelve a recorrer la posición del filtro afectado para realizar la medición adicional necesaria con la sonda en reposo y guardar los datos. Esto aumenta la seguridad del proceso y garantiza resultados seguros y reproducibles en tiempo real. Como en los túneles de esterilización, la documentación en sistemas de barrera también se simplifica considerablemente, lo que ahorra tiempo de forma significativa.

Primera aplicación: Versynta FFP

Como primer proyecto piloto en todo el mundo, se eligió la Versynta Flexible Filling Platform (FFP) de Syntegon. La nueva solución modular para lotes pequeños es una máquina configurable individualmente, con aislador integrado, para el llenado aséptico y de sustancias líquidas de alta potencia. Procesa diferentes envases como viales, jeringas y ampollas, con una capacidad de hasta 3.600 envases por hora y control de proceso del 100 %. Para el piloto RSF, la geometría sencilla del sistema, su concepto integral orientado al futuro y las crecientes exigencias en calidad de producción y proceso fueron decisivos.

El sistema de escaneo de filtros se adaptó específicamente a los requisitos del aislador cerrado Versynta FFP. La colaboración entre dos expertos con amplia experiencia en sistemas de barrera y tecnología de procesos (Syntegon) y en equipamiento técnico, software y robótica (InfraSolution) ha dado lugar a una solución que marca nuevos estándares en la prueba de integridad de filtros HEPA. El sistema se sigue desarrollando y estará disponible próximamente para su uso en todos los aisladores, RABS y cRABS.

Autores
Dr. Thomas Kosian
Experto senior en sistemas de barrera
Syntegon Technology
Thomas.Kosian@syntegon.com

Dr.-Ing. Christian Dorfner
Jefe de I+D
InfraSolution AG
c.dorfner@infrasolution.ag