Les erreurs les plus courantes lors de la réalisation d'une étude sur la fumée

Un exemple de positionnement de la caméra pour des études sur la fumée.

Un exemple de visualisation de moniteur pour des études sur la fumée.

MyFog® par AM

La revue internationale Reinraum Technology a sollicité AM INSTRUMENTS pour un article sur un sujet important dans le domaine du contrôle de la contamination en salle blanche, à savoir l'étude de fumée. Un aspect d'un grand intérêt est l'identification des erreurs les plus courantes commises lors d'une procédure de test.

Cristina Masciola (Partenaire Commerciale Marketing) a rédigé un article dans lequel elle compare Andrea Nava (Ingénieur Validation) et Roberto Stroppa (Responsable Validation), qui grâce à leur expérience de plusieurs décennies, leur expertise et leur mise à jour constante, offrent une vue d'ensemble moderne sur les principaux risques d'erreur lors de la réalisation d'une étude de fumée.

L'étude de fumée est un élément fondamental de l'analyse qualitative et quantitative d'un flux d'air. L'objectif des études de visualisation du flux d'air est d'une part de fournir une preuve visuelle des flux d'air unidirectionnels à l'intérieur d'une installation aseptique et d'autre part de vérifier la capacité du système dans son ensemble à protéger le produit et les zones critiques par un flux d'air primaire constant provenant des filtres absolus. La nécessité de contrôler le maintien des flux d'air unidirectionnels est clairement exposée en Annexe 1.

4.14

Les salles blanches doivent être alimentées en air filtré, maintenant en toutes conditions d'exploitation une surpression et/ou un flux d'air inférieur à celui de l'environnement de fond d'une classe inférieure, et assurer un rinçage efficace de la zone. Les salles adjacentes de classes différentes doivent présenter une différence de pression d'au moins 10 Pascals (valeur indicative). Une attention particulière doit être portée à la protection de la zone critique. Les recommandations concernant l'alimentation en air et la pression doivent éventuellement être modifiées si certains substances (par exemple, agents pathogènes, produits hautement toxiques ou radioactifs, ou virus ou bactéries vivants) doivent être confinés. La modification peut inclure des sas avec surpression ou sous-pression, empêchant la contamination des zones environnantes par le matériel dangereux.

4.15

Les schémas de circulation de l'air dans les salles blanches et zones doivent être visualisés pour vérifier qu'aucune intrusion de zones moins propres vers des zones de valeur supérieure n'a lieu, et que l'air ne circule pas depuis des zones moins propres (par exemple, du sol) ou par-dessus les opérateurs ou équipements pouvant transmettre des contaminations vers des zones de valeur supérieure. Lorsqu'un flux d'air unidirectionnel est nécessaire, des études de visualisation doivent être réalisées pour assurer la conformité (voir sections 4.4 et 4.19). Si des produits remplis et scellés sont transférés par une petite sortie dans une salle blanche voisine de classe inférieure, des études de visualisation du flux d'air doivent montrer qu'aucun air des salles de classe inférieure n'entre dans la zone de classe B. Si les mouvements d'air présentent un risque de contamination pour la salle blanche ou la zone critique, des mesures correctives, telles que des améliorations structurelles, doivent être mises en œuvre. Des investigations sur les schémas de circulation de l'air doivent être menées à la fois au repos et en fonctionnement (par exemple, en simulant des interventions de l'opérateur). Des enregistrements vidéo des schémas de circulation de l'air doivent être conservés. Les résultats des études de visualisation de fumée doivent être documentés et pris en compte lors de l'élaboration du programme de surveillance environnementale de l'installation.

Remarques et avertissements

Les autorités de contrôle ont à plusieurs reprises intervenu par des observations et des avertissements, en reprochant l'absence de tests appropriés documentant un flux d'air suffisant en repos comme en fonctionnement. Les observations et avertissements mentionnent notamment : CFR 21 Partie 113 (b) : Il faut établir et suivre des procédures écrites appropriées pour prévenir la contamination microbiologique des médicaments considérés comme stériles. Ces procédures incluent la validation de tous les procédés aseptiques et de stérilisation..., où l'opérateur interrompt le flux unidirectionnel en créant un mouvement turbulent, ou lorsque l'angle de la chambre lors du test ne permet pas une visibilité adéquate du flux, ou lorsque la source de réactifs est mal positionnée. D'autres observations indiquent que :

– Des études de fumée dans des compartiments ISO-5 n'ont pas été menées en conditions d'exploitation.
– Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le schéma de circulation de l'air lors d'opérations aseptiques.
– Aucune évaluation du schéma de circulation de l'air n'a été effectuée pour déterminer si les activités du personnel et le transfert manuel de matériel entre ISO 8 et ISO 7 affectent la circulation de l'air et la cascade d'air.
– Les études sur la fumée ne sont pas suffisamment documentées.
– La vidéo du modèle de circulation de l'air ne comporte pas de données pour une évaluation adéquate des impacts potentiels du produit sur la turbulence, notamment par l'observation de vortex au centre des hottes ISO-5 lors du fonctionnement.

Il serait en effet réducteur de considérer l'étude des flux d'air dans des environnements classifiés comme une simple vérification de contrôle. L'étude de fumée est plutôt un moment d'examen des points critiques d'un processus, qui détermine non seulement une série de mesures correctives possibles pour le processus étudié, mais aussi la vérification des activités de mise en œuvre ultérieures. L'étude de fumée déclenche un effet domino, où le contrôle du flux d'air devient la force motrice pour les contrôles et vérifications suivants. Le comportement des opérateurs en salle blanche, leur respect précis des SOP, leur formation et la qualité des processus peuvent être vérifiés précisément par le test de visualisation de fumée. En effet, les organismes d'inspection reprochent souvent des tests où des phases non directement liées aux flux d'air, comme le transfert de matériel depuis des zones adjacentes, n'ont pas été prises en compte.

Paramètres à considérer lors de la réalisation de l'étude de fumée

L'étude de fumée comprend une série de paramètres essentiels pour garantir sa correcte exécution, afin d'éviter toute non-conformité pouvant compromettre le succès ou le processus étudié.

– Étude du plan / de la zone concernée
– Étude du contrôle du système de ventilation
– Réactif utilisé
  – Volatilité
  – Persistance
  – Visibilité
– Équipement utilisé
– Interventions de l'opérateur
– Humidité et température de l'air
– Angle de fumée
– Enregistrement vidéo
– Facteur humain

Chacun de ces paramètres peut entraîner des erreurs s'il n'est pas adéquatement pris en compte. Les deux premiers, disposition et gestion du flux, peuvent être considérés comme structurellement essentiels à la sécurité et à l'efficacité des processus de production.

La disposition

Un des problèmes les plus critiques peut être causé par une conception inadéquate de la zone où se déroule le processus de production. Ces zones doivent garantir un flux unidirectionnel et une bonne capacité du système à protéger le produit et les zones critiques. L'examen des processus montre souvent précisément la criticité de la disposition. Les mesures correctives en résultant sont cruciales pour éviter une interruption des flux unidirectionnels et un arrêt potentiel de la production.

Contrôle du flux du système de ventilation

L'étude de fumée révèle souvent une mauvaise gestion du flux, mais pas seulement : elle constitue également un outil précieux pour vérifier les cascades de pression dans les zones adjacentes et locales de moindre criticité.

Réactif

Le choix du réactif est un élément clé pour le succès d'une étude de fumée et doit être considéré sous plusieurs aspects. Tout d'abord, la fugacité. Le bon degré de fugacité permet de transporter le réactif sans modifier la direction du flux d'air. Une faible fugacité peut entraîner une orientation du flux d'air vers le bas à partir de la sortie du générateur, empêchant une visualisation efficace des flux d'air stagnants dans certaines zones du processus. La persistance doit également être considérée : une faible persistance peut ne pas suffire pour une visualisation complète. L'équilibre entre volatilité et persistance dépend essentiellement de la taille de la zone étudiée. À ces deux paramètres s'ajoute le temps nécessaire pour capter les flux : combien de temps doit durer la mesure et quelle distance le fumée doit parcourir pour enregistrer l'ensemble du flux sans le modifier, permettant ainsi une enregistrement précis ? Telle est la question à laquelle il faut répondre lors de la conception d'une étude de fumée réussie. Le bon équilibre évite les mauvaises interprétations, y compris par les contrôles. Enfin, le traceur utilisé doit être non toxique et dépourvu de propriétés corrosives nuisibles au personnel et aux appareils ou systèmes impliqués dans l'étude de fumée.

Le générateur de fumée

Les appareils générant de la fumée consomment actuellement le plus :

– CO2
– Solution de glycole
– Azote liquide
– Eau déionisée

La toxicité du CO2 et en particulier de l'azote liquide, ainsi que la complexité de leur manipulation, rendent leur utilisation peu recommandable. La solution de glycole nécessite un nettoyage approfondi après l'étude de fumée. L'utilisation d'eau déionisée est donc conseillée, non seulement pour sa compatibilité matérielle et la sécurité absolue du personnel, mais aussi parce qu'une étude des paramètres mentionnés ci-dessus garantit le succès et l'efficacité de l'étude de fumée. Un bon générateur assure que les particules de fumée ne sont pas influencées par la gravité, car en l'absence de flux d'air, elles tombent au sol. Bien entendu, cette propriété doit être combinée à d'autres qualités. Le générateur de fumée doit également disposer d'un degré d'automatisation réduisant l'intervention de l'opérateur dans la zone étudiée. Une télécommande pour le test évite le risque que l'opérateur modifie le débit. L'accessoire est également important. Des tuyaux de différentes longueurs et des cannes aident à réaliser l'étude de fumée de façon optimale.

Humidité relative et température

Autres paramètres à considérer sont l'humidité relative de l'air et la température dans la zone testée : si l'humidité est trop basse ou la température trop élevée, la visibilité est affectée.

Angle de fumée

Il est important d'orienter la fumée perpendiculairement ou en biais par rapport au flux d'air pour visualiser précisément la configuration de l'air. Les études de fumée où la fumée est expulsée dans la même direction que le flux d'air sont une mauvaise technique.

Prises de vue

Le résultat principal d'une étude de fumée est la preuve vidéo précise, qui indique aux contrôles la conformité des flux. Des enregistrements sous différents angles et avec un bon éclairage peuvent fournir le résultat souhaité.

Selon la taille de la zone, au moins trois caméras doivent être utilisées pour capturer les schémas de flux d'air depuis les côtés opposés et de face. L'angle de chaque caméra doit être suffisamment large pour couvrir l'ensemble du flux d'air et de fumée impliqué dans l'étude. Les angles doivent couvrir toute la longueur du nuage de fumée, toute manipulation de l'opérateur (lors d'une étude en fonctionnement) et les appareils utilisés. Un enregistrement avec des angles incorrects peut ne pas inclure toute la nappe de fumée, les manipulations de l'opérateur ou le flux d'air au-dessus de l'appareil. L'absence d'un élément du processus d'étude peut invalider toute l'analyse. Dans des situations telles que, par exemple, une cabine de sécurité biologique avec un intérieur de classe ISO et une zone extérieure d'une autre classification, ou dans des passages/ seuils/ portes entre espaces où la direction du flux d'air et d'éventuelles fuites sont critiques, il est toujours conseillé d'utiliser au moins trois caméras pour capturer différents angles. Une seule caméra peut toutefois suffire si l'alimentation en air filtré HEPA se trouve dans une salle classifiée ISO. Un éclairage adéquat est essentiel pour une visualisation précise du modèle de fumée. Il est important de trouver le bon équilibre : pas trop lumineux pour éviter l'éblouissement, ni trop faible pour ne pas perdre de détails importants. Dans les deux cas, c'est-à-dire pour les angles de prise de vue et l'éclairage, il est souvent utile de faire des essais pour ajuster finement la position des caméras et l'éclairage, afin de vérifier si la fumée et les flux d'air initiaux sont bien captés avant de réaliser l'étude de fumée proprement dite.

Le facteur humain

Enfin, le facteur humain ne doit pas être oublié. Il existe souvent un décalage entre les procédures opérationnelles et leur application, et ce décalage constitue l'un des plus grands risques dans un processus. L'étude de fumée est un moment clé pour vérifier l'écart entre ce qui devrait être fait et ce qui est réellement effectué dans le processus. Les résultats sont extrêmement utiles pour prendre des mesures correctives et pour la mise en œuvre ultérieure.

MyFog® par AM : un outil efficace, une équipe de professionnels avec des décennies d'expérience

L'équipe de validation d'AM réalise l'étude de fumée à l'aide du système MyFog, qui est le résultat des travaux de recherche et développement de l'entreprise, leader dans le contrôle de la contamination depuis 1990. Comme le dit Roberto Stroppa, responsable validation chez AM, une étude de fumée ne peut et ne doit pas être une simple vérification du flux d'air, mais une analyse approfondie de tous les éléments contribuant au contrôle de la contamination. Il n'est pas surprenant que ces dernières années, les autorités de contrôle aient utilisé les études de fumée comme tests de vérification non seulement pour les flux d'air, mais aussi et surtout pour la dynamique opérationnelle. Cela signifie que la situation en fonctionnement prime sur celle au repos.

MyFog® est un instrument unique et innovant :

– fonctionne avec de l'eau du robinet
– un opérateur
– télécommande
– fumée de haute qualité dense

Les avantages de MyFog®

Avec l'option de télécommande standard, un seul opérateur peut gérer le démarrage/arrêt de l'appareil ainsi que l'intensité et la vitesse de la régulation de la fumée. MyFog® dispose d'une interface intuitive avec un écran tactile de 2,8 pouces, permettant à l'opérateur une diagnostic immédiat et l'affichage des principaux paramètres de fonctionnement.

Accessoires tout compris

MyFog® est livré avec des accessoires intelligents :

– raccords supplémentaires pour l'extension de tuyaux
– canne à plusieurs trous pour rideaux de fumée
– tige télescopique
– chariot
– valise à roulettes pour le transport
– tube "Follow me"
– support

Applications pour tous les besoins

– Visualisation de la vitesse et de la direction du flux d'air dans toutes les salles classifiées
– Équilibrage de pression entre zones par affichage visuel
– Aide à l'identification des zones de stagnation de l'air

Technologie avancée

– Télécommande avec contrôle radio (vitesse du ventilateur, densité de la brume et mode pause)
– Écran tactile TfT de 2,8"
– Indicateur de niveau d'eau et diagnostic avec affichage couleur
– Surveillance et diagnostic de la température avec affichage graphique
– Optimisation automatique du cycle de vie des capteurs avec mise sous tension sélective selon les heures de fonctionnement
– Réglage de la densité de la brume
– Réglage de la vitesse du ventilateur (vitesse de diffusion de la brume)
– Fonction de démarrage/arrêt rapide
– Surveillance des heures de mise sous tension, d'envoi et de fonctionnement de chaque transducteur piézoélectrique
– Diagnostic des dysfonctionnements des transducteurs piézoélectriques
– Affichage clair des alarmes et diagnostics
– Menu de diagnostic protégé par mot de passe en mode opérateur (lecture seule)
– Menu de diagnostic en mode superviseur (modifications autorisées) protégé par mot de passe
– Fonction pause avec sauvegarde des réglages actuels de génération
– Réinitialisation du cycle aux réglages sauvegardés lors de la sortie de la pause ou en cas de coupure de courant
– Sifflet variable selon la fonction
– Alarme de cycle de vie pour les capteurs de mesure
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